Uno studio su Zanidatamab (ZW25) con Evorpacept (ALX148) in pazienti con carcinoma avanzato che esprime HER2
29 giugno 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio in aperto di fase 1b/2 in 2 parti per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Zanidatamab in combinazione con ALX148 nel cancro avanzato che esprime HER2
Questo studio è stato condotto per scoprire se zanidatamab quando somministrato con evorpacept (ALX148) è sicuro e può trattare pazienti con cancro avanzato (localmente avanzato [inoperabile] e/o metastatico) che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte 1 dello studio valuterà innanzitutto la sicurezza e la tollerabilità e stabilirà le dosi raccomandate (RD) di zanidatamab in combinazione con evorpacept (ALX148).
La parte 2 dello studio valuterà l'attività antitumorale della combinazione di zanidatamab più evorpacept (ALX148) ai livelli RD in coorti di espansione specifiche per indicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego - Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Department of Medicine Hematology/Oncology
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cancro localmente avanzato (inoperabile) e/o metastatico che esprime HER2 sulla base dei risultati dei test di laboratorio locali o centrali come segue:
- Parti 1 e 2: carcinoma mammario HER2-positivo come definito dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP)
- Parti 1 e 2: carcinoma mammario HER2-basso (definito come immunoistochimica [IHC] 1+ o IHC 2+; E attualmente non è e non è mai stato HER2-positivo secondo le linee guida ASCO/CAP)
- Parte 2: adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo come definito dalle linee guida specifiche per il cancro gastrico ASCO/CAP; o altri tumori non mammari con sovraespressione di HER2 (definiti come IHC 3+; o IHC 2+ e ibridazione in situ [ISH]+) secondo le linee guida ASCO/CAP per il cancro al seno
Progressione dopo o durante il più recente regime sistemico di trattamento per il cancro avanzato. Sia per la Parte 1 che per la Parte 2, le terapie precedenti devono aver incluso agenti approvati noti per conferire benefici clinici.
- I soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo che non hanno ricevuto trastuzumab o pertuzumab a causa di controindicazioni mediche non saranno eleggibili per questo studio
- I soggetti con carcinoma mammario HER2-low che hanno ricevuto una precedente terapia mirata a HER2 (diversa da trastuzumab deruxtecan, che è consentito ma non richiesto) non saranno eleggibili per questo studio
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
- Disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia per fornire un tessuto tumorale per il test di laboratorio centrale dell'espressione della proteina HER2 e dell'amplificazione genica mediante test IHC e ISH, rispettivamente
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguate funzioni degli organi
- Adeguata funzione ventricolare sinistra cardiaca, come definita da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come determinato dall'ecocardiogramma o dalla scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA) ottenuta entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche
- Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o proteina alfa regolatrice anti-segnale (SIRPα).
- Tumore maligno invasivo precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
- - Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (6 settimane per mitomicina C o nitrosouree). Radioterapia ricevuta entro 2 settimane dalla prima dose di zanidatamab/evorpacept (ALX148)
- Metastasi cerebrali non trattate, metastasi cerebrali sintomatiche; o trattamento con radiazioni (radiochirurgia stereotassica e radiazioni dell'intero cervello) per metastasi cerebrali entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
- Malattia leptomeningea nota
- Epatite attiva
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2. (Eccezione: sono idonei i soggetti con HIV ben controllato [ad esempio, CD4 > 350/mm3 e carica virale non rilevabile].)
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, livelli di troponina coerenti con infarto miocardico o malattia cardiaca clinicamente significativa, come aritmia ventricolare che richiede terapia, ipertensione incontrollata o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Pancreatite acuta o cronica non controllata o malattia epatica di classe C di Child-Pugh
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zanidatamab più evorpacept (ALX148)
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Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
Amministrato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT; Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di pazienti che hanno avuto un DLT.
Le DLT includono eventi avversi specificamente definiti (AE) considerati correlati a zanidatamab o evorpacept (ALX148), inclusa la combinazione di zanidatamab con evorpacept (ALX148)
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Fino a 4 settimane
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Incidenza di eventi avversi (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato AE, eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi di particolare interesse (AESI)
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Fino a 7 mesi
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Incidenza di anomalie di laboratorio clinico (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio post-basale di grado 3 o superiore, inclusi ematologia o chimica.
I gradi sono definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
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Fino a 7 mesi
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Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta globale confermata (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante il trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) durante il trattamento secondo RECIST 1.1
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Fino a 2 anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di pazienti che hanno raggiunto una SD per ≥ 24 settimane o un BOR confermato di CR o PR durante il trattamento secondo RECIST 1.1
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DOR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla malattia progressiva documentata secondo RECIST 1.1, progressione clinica o decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (zanidatamab e/o evorpacept [ALX148]) per qualsiasi causa
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della progressione della malattia documentata (secondo RECIST 1.1), progressione clinica o morte per qualsiasi causa
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione 6 (PFS6)(Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con un tempo di PFS ≥ 24 settimane
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Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa
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Fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato AE, SAE o AESI
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Fino a 7 mesi
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Incidenza di anomalie di laboratorio clinico (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato una gravità massima di anormalità di laboratorio post-basale di Grado 3 o superiore, incluse ematologia o chimica.
I gradi sono definiti utilizzando NCI-CTCAE, versione 5.0
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Fino a 7 mesi
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Concentrazione sierica massima di zanidatamab ed evorpacept (ALX148) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Fino a 7 mesi
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Concentrazione minima di zanidatamab ed evorpacept (ALX148) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Concentrazione sierica minima osservata (valle)
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Fino a 7 mesi
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Numero di pazienti che sviluppano ADA
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Fino a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Phoebe Harvey, MD, Zymeworks BC Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZWI-ZW25-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire, su richiesta, a ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che sono alla base dei risultati di questo studio.
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
come delineato.
Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non prendere in considerazione una richiesta.
Per domande sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicdatasharing@jazzpharma.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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