Tutkimus zanidatamabista (ZW25) evorpaseptin (ALX148) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2:ta ilmentävä syöpä
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Vaiheen 1b/2, 2-osainen avoin tutkimus zanidatamabin turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä ALX148:n kanssa kehittyneessä HER2:ta ilmentävässä syövässä
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko tsanidatamabi evorpaseptin (ALX148) kanssa annettuna turvallista ja voiko se hoitaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt [käyttökelvoton] ja/tai metastaattinen) ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) ilmentävä syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan ensin zanidatamabin ja evorpaseptin (ALX148) yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys ja vahvistetaan suositellut annokset (RDs).
Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan zanidatamabin ja evorpaseptin (ALX148) yhdistelmän kasvaimia estävää vaikutusta RD-tasoilla indikaatiokohtaisissa laajennuskohorteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine Hematology/Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) ja/tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä paikallisten tai keskuslaboratoriotestien tulosten perusteella seuraavasti:
- Osat 1 ja 2: HER2-positiivinen rintasyöpä American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaisesti
- Osat 1 ja 2: HER2-matala rintasyöpä (määritelty immunohistokemiaksi [IHC] 1+ tai IHC 2+; AND ei ole tällä hetkellä eikä ole koskaan ollut HER2-positiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan)
- Osa 2: HER2-positiivinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma ASCO/CAP mahasyöpäkohtaisten ohjeiden mukaisesti; tai muut HER2:ta yliekspressoivat ei-rintasyövät (määritelty IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi ja in situ -hybridisaatioksi [ISH]+) ASCO/CAP:n rintasyövän ohjeiden mukaisesti
Eteneminen edenneen syövän viimeisimmän systeemisen hoidon jälkeen tai sen aikana. Sekä osan 1 että osan 2 osalta aikaisempien hoitojen on sisällettävä hyväksyttyjä aineita, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
- Koehenkilöt, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, jotka eivät saaneet trastutsumabia tai pertutsumabia lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on matala HER2-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa HER2-kohdennettua hoitoa (muuta kuin trastutsumabiderukstekaania, joka on sallittu, mutta ei pakollinen), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
- Halukkuus tehdä uusi biopsia kasvainkudoksen saamiseksi HER2-proteiinin ilmentymisen ja geenin monistumisen keskuslaboratoriotestaukseen IHC- ja ISH-määrityksillä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävät elinten toiminnot
- Riittävä sydämen vasemman kammion toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥ 50 % määritettynä joko sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella (MUGA), joka on saatu 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
- Aiempi hoito millä tahansa anti-CD47- tai signaalia säätelevä proteiini alfa (SIRPα) aineella
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen historia tai hoito voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
- Sai systeemistä syöpähoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille). Sai sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä zanidatamabi/evorpaseptiannoksesta (ALX148)
- Hoitamattomat aivometastaasit, oireenmukaiset aivometastaasit; tai sädehoito (stereotaktinen radiokirurgia ja kokoaivojen sädehoito) aivoetäpesäkkeiden varalta 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus
- Aktiivinen hepatiitti
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 aiheuttama infektio. (Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa oleva HIV [esim. CD4 > 350/mm3 ja havaitsematon viruskuorma] ovat kelvollisia.)
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydäninfarktin troponiinitasot tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hoitoa vaativa kammiorytmi, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa aiempi oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Akuutti tai krooninen hallitsematon haimatulehdus tai Child-Pugh-luokan C maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanidatamab plus evorpasepti (ALX148)
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT; osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
DLT:n kokeneiden potilaiden määrä.
DLT:t sisältävät erityisesti määritellyt haittatapahtumat (AE), joiden katsotaan liittyvän zanidatamabiin tai evorpaseptiin (ALX148), mukaan lukien zanidatamabin ja evorpaseptin yhdistelmä (ALX148).
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
AE:n ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on esiintynyt haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia (SAE) tai erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli 3. asteen tai korkeampi poikkeavuus lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien joko hematologia tai kemia.
Arvosanat määritetään National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien (RECIST) versio 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) hoidon aikana per RECIST 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat SD:n ≥ 24 viikon ajan tai vahvistetun CR:n tai PR:n BOR:n hoidon aikana per RECIST 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun etenevään sairauteen RECIST 1.1:n mukaan, kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (zanidatamabi ja/tai evorpasepti [ALX148]) mistä tahansa syystä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin dokumentoidun etenemisen (per RECIST 1.1), kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival 6 (PFS6) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PFS-aika on ≥ 24 viikkoa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AE:n ilmaantuvuus (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
AE-, SAE- tai AESI-potilaiden lukumäärä
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeamman poikkeavuuden enimmäisvakavuus lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien joko hematologia tai kemia.
Arvosanat määritetään NCI-CTCAE-versiolla 5.0
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Tsanidatamabin ja evorpaseptin (ALX148) enimmäispitoisuus seerumissa (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
|
Tsanidatamabin ja evorpaseptin (ALX148) vähimmäispitoisuus (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Pienin havaittu seerumipitoisuus (minimi)
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy ADA:t
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phoebe Harvey, MD, Zymeworks BC Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWI-ZW25-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ICMJE:n vaatimusten mukaisesti Jazz Pharmaceuticals voi pyynnöstä tarjota päteville ulkopuolisille tutkijoille pääsyn yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) ja kliinisten tutkimusten tietoihin, jotka ovat tämän tutkimuksen tulosten taustalla.
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön osoitteessa https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
kuvatulla tavalla.
Jazz Pharmaceuticals pidättää oikeuden olla ottamatta huomioon pyyntöä.
Jos haluat tiedustella Jazzin tietojen jakamiskäytäntöä, ota yhteyttä osoitteeseen klinikandatasharing@jazzpharma.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .