インヒビターを有する血友病AまたはBの成人患者におけるSTSP-0601の安全性と有効性の研究
2023年11月10日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
抑制性血友病患者への注射に対するSTSP-0601の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズIb / II、多施設、オープン、複数回投与デザイン
この研究では、インヒビターを有する血友病 A または B 患者の出血エピソードの治療における STSP-0601 の複数回投与の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦65歳、男性。
- -インヒビターを有する血友病AまたはBの患者。
- -治験薬による止血治療を受けた、または軽度の外科的またはその他の侵襲的処置を受ける（フェーズ2のみ。軽度の外科的処置：全身麻酔のない処置で傷が観察しやすい）。
- -過去の阻害剤力価のピークが5 BU以上で、登録時の阻害剤試験が陽性。
- 適切な静脈アクセスを確立します。
- 妊娠を避けるために適切な避妊法を使用することに同意します。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 血友病AまたはB以外の凝固障害がある。
- 凝固因子の予防的治療で治療します。
- -治験薬投与の7日以内に抗凝固剤で治療します。
- -動脈および/または静脈の血栓塞栓イベントの病歴があります。
- 血小板がある
- 重度の肝臓または腎臓病。
- スクリーニング前の中枢神経系または喉の出血。
- スクリーニング時から1ヶ月以内に大手術または輸血を受け入れる。
- -現在のCD4 +数が200 /μl未満のHIV陽性。
- -血液製剤に対する既知のアレルギーがあります。
- -治験薬投与時から1か月以内に他の臨床研究に参加する。
- 治験薬投与時から7日以内に凝固剤で治療します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のSTSP-0601の連続投与
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抑制性血友病患者への注射用STSP-0601の2回投与の安全性、忍容性および有効性を評価するための複数回投与計画
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実験的：高用量のSTSP-0601の連続投与
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抑制性血友病患者への注射用STSP-0601の2回投与の安全性、忍容性および有効性を評価するための複数回投与計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：0日目から8日目まで
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0日目から8日目まで
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治療に成功した出血エピソードの割合
時間枠：治験薬投与24時間後
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治験薬投与24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徴候および症状の臨床的軽減を伴う出血エピソードの割合
時間枠：治験薬初回投与後4時間、8時間、24時間
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治験薬初回投与後4時間、8時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, Ph.D、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。