Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von STSP-0601 bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitor

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre, männlich.
• Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren.
• Hämostatische Behandlung mit Prüfpräparat erhalten oder sich kleineren chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen (nur für Phase 2. Kleinere chirurgische Eingriffe: Eingriffe ohne Vollnarkose und die Wunden sind leicht zu beobachten).
• Historischer Spitzen-Inhibitortiter ≥ 5 BU und ein positiver Inhibitortest bei Aufnahme.
• Stellen Sie einen geeigneten venösen Zugang her.
• Stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie A oder B.
• Behandeln Sie mit einer prophylaktischen Behandlung des Gerinnungsfaktors.
• Behandlung mit Antikoagulans innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thromboembolischen Ereignissen.
• Blutplättchen haben
• Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
• Blutungen im Zentralnervensystem oder Rachen vor dem Screening.
• Akzeptieren Sie größere Operationen oder Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
• HIV-positiv mit aktueller CD4+-Zellzahl von weniger als 200/μl.
• Eine bekannte Allergie gegen Blutprodukte haben.
• Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teil.
• Innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments mit Gerinnungsmittel behandeln.