Um estudo de segurança e eficácia de STSP-0601 em pacientes adultos com hemofilia A ou B com inibidor

Critério de inclusão:

• 18 anos ≤idade≤65 anos, sexo masculino.
• Pacientes com hemofilia A ou B com inibidores.
• Recebeu tratamento hemostático com medicamento em investigação ou foi submetido a pequenos procedimentos cirúrgicos ou outros procedimentos invasivos (Apenas para a fase 2. Pequenos procedimentos cirúrgicos: procedimentos sem anestesia geral e as feridas são fáceis de observar).
• Título de inibidor histórico de pico ≥ 5 BU e um teste de inibidor positivo quando inscrito.
• Estabelecer acesso venoso adequado.
• Concordar em usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez.
• Fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Tem qualquer distúrbio de coagulação além da hemofilia A ou B.
• Tratar com tratamento profilático do fator de coagulação.
• Trate com anticoagulante dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.
• Ter histórico de eventos tromboembólicos arteriais e/ou venosos.
• tem plaqueta
• Doença hepática ou renal grave.
• Sangramento no sistema nervoso central ou na garganta antes da triagem.
• Aceite uma grande operação ou transfusão de sangue dentro de 1 mês a partir do momento da triagem.
• HIV positivo com contagem atual de CD4+ inferior a 200/μl.
• Tem uma alergia conhecida ao produto de sangue.
• Participar de outras pesquisas clínicas dentro de 1 mês a partir do momento da administração do medicamento do estudo.
• Trate com coagulante dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.