Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af STSP-0601 hos voksne patienter med hæmofili A eller B med inhibitor

10. november 2023 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et fase Ib/II, multicenter, åbent design med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​STSP-0601 til injektion hos patienter med hæmofili

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af STSP-0601 til behandling af blødningsepisoder hos hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel ≤alder≤65 år, mand.
  • Hæmofili A- eller B-patienter med inhibitorer.
  • Modtaget hæmostatisk behandling med forsøgslægemiddel, eller for at gennemgå mindre kirurgiske eller andre invasive indgreb (Kun til fase 2. Mindre kirurgiske indgreb: procedurer uden generel anæstesi og sårene er lette at observere).
  • Maksimal historisk inhibitortiter ≥ 5 BU og en positiv inhibitortest ved tilmelding.
  • Etabler ordentlig venøs adgang.
  • Aftal at bruge passende prævention for at undgå graviditet.
  • Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen anden koagulationsforstyrrelse end hæmofili A eller B.
  • Behandles med profylaktisk behandling af koagulationsfaktor.
  • Behandl med antikoagulant inden for 7 dage efter tidspunktet for administration af studielægemidlet.
  • Har en historie med arterielle og/eller venøse tromboemboliske hændelser.
  • Har blodplader
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom.
  • Blødning i centralnervesystemet eller halsen før screening.
  • Accepter større operation eller blodtransfusion inden for 1 måned efter screeningstidspunktet.
  • HIV-positiv med aktuelt CD4+-tal på mindre end 200/μl.
  • Har en kendt allergi over for blodprodukt.
  • Deltage i anden klinisk forskning inden for 1 måned efter tidspunktet for administration af studiemedicin.
  • Behandl med koagulant inden for 7 dage efter tidspunktet for administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsekutive doser af lavdosis STSP-0601
Medicin: STSP-0601 til injektion
Et flerdosisdesign til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser STSP-0601 til injektion hos patienter med hæmofili
Eksperimentel: Konsekutive doser af højdosis STSP-0601
Medicin: STSP-0601 til injektion
Et flerdosisdesign til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser STSP-0601 til injektion hos patienter med hæmofili

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 til op til dag 8
Fra dag 0 til op til dag 8
Andel af vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
24 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af blødningsepisoder med klinisk lindring af tegn og symptomer
Tidsramme: 4 timer、8 timer、24 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
4 timer、8 timer、24 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STSP-0601-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STSP-0601 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner