Un estudio de seguridad y eficacia de STSP-0601 en pacientes adultos con hemofilia A o B con inhibidor

Criterios de inclusión:

• 18 años ≤ edad ≤ 65 años, hombre.
• Pacientes con hemofilia A o B con inhibidores.
• Recibió tratamiento hemostático con fármaco en investigación, o se sometió a procedimientos quirúrgicos menores u otros procedimientos invasivos (Solo para la fase 2. Procedimientos quirúrgicos menores: procedimientos sin anestesia general y las heridas son fáciles de observar).
• Título máximo de inhibidor histórico ≥ 5 BU y una prueba de inhibidor positiva cuando se inscribió.
• Establecer un acceso venoso adecuado.
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
• Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Tiene algún trastorno de la coagulación que no sea hemofilia A o B.
• Tratar con tratamiento profiláctico de factor de coagulación.
• Tratar con anticoagulante dentro de los 7 días posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.
• Tener antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales y/o venosos.
• tener plaquetas
• Enfermedad hepática o renal grave.
• Sangrado en el sistema nervioso central o en la garganta antes de la detección.
• Aceptar una operación mayor o una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes desde el momento de la selección.
• VIH positivo con un recuento actual de CD4+ inferior a 200/μl.
• Tiene una alergia conocida al producto de la sangre.
• Participar en otras investigaciones clínicas en el plazo de 1 mes desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
• Tratar con coagulante dentro de los 7 días posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.