혈우병 A 또는 B 성인 환자에서 STSP-0601 억제제 사용의 안전성 및 효능 연구
2023년 11월 10일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
억제성 혈우병 환자의 주사에 대한 STSP-0601의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 개방, 다중 용량 설계
이 연구는 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 에피소드 치료를 위한 STSP-0601의 다중 용량의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤age≤65세, 남성.
- 억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 환자.
- 임상시험용 약물로 지혈 치료를 받았거나 경미한 외과적 또는 기타 침습적 시술을 받은 경우(2상 경미한 외과적 시술에 한함: 전신 마취 및 상처 관찰이 용이함).
- 과거 최고 억제제 역가 ≥ 5 BU 및 등록 시 양성 억제제 테스트.
- 적절한 정맥 접근을 확립하십시오.
- 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 혈우병 A 또는 B 이외의 응고 장애가 있습니다.
- 응고 인자의 예방 적 치료로 치료하십시오.
- 연구 약물 투여 시간의 7일 이내에 항응고제로 치료하십시오.
- 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 병력이 있습니다.
- 혈소판이 있다
- 심한 간 또는 신장 질환.
- 선별검사 전 중추신경계 또는 인후 출혈.
- 스크리닝 시점으로부터 1개월 이내에 대수술이나 수혈을 받아들인다.
- 현재 CD4+ 수가 200/μl 미만인 HIV 양성.
- 혈액 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 연구 약물 투여 시점으로부터 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
- 연구 약물 투여 시간의 7d 이내에 응고제로 치료하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 STSP-0601 연속 투여
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억제성 혈우병 환자에게 주사하는 STSP-0601 2회 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 투여 설계
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실험적: 고용량 STSP-0601 연속 투여
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억제성 혈우병 환자에게 주사하는 STSP-0601 2회 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 투여 설계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 0일부터 8일까지
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0일부터 8일까지
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성공적으로 치료된 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 24시간
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연구 약물 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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징후 및 증상의 임상적 완화와 함께 출혈 에피소드의 비율
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 4시간, 8시간, 24시간
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연구 약물의 최초 투여 후 4시간, 8시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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