Badanie bezpieczeństwa i skuteczności STSP-0601 u dorosłych pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorem
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Wieloośrodkowy, otwarty, wielodawkowy projekt fazy Ib/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności STSP-0601 do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią hamującą
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek STSP-0601 w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤wiek ≤65 lat, mężczyzna.
- Pacjenci z hemofilią A lub B z inhibitorami.
- Otrzymano leczenie hemostatyczne badanym lekiem lub poddanie się drobnym zabiegom chirurgicznym lub innym zabiegom inwazyjnym (tylko w fazie 2. Drobne zabiegi chirurgiczne: zabiegi bez znieczulenia ogólnego, a rany są łatwe do zaobserwowania).
- Szczytowe historyczne miano inhibitora ≥ 5 BU i dodatni wynik testu na obecność inhibitora po włączeniu.
- Ustanowić prawidłowy dostęp żylny.
- Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B.
- Leczyć profilaktycznym podaniem czynnika krzepnięcia.
- Poddaj leczeniu antykoagulantem w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
- Mieć historię tętniczych i / lub żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
- Mieć płytki krwi
- Ciężka choroba wątroby lub nerek.
- Krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym lub gardle przed badaniem przesiewowym.
- Zaakceptuj poważną operację lub transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca od czasu badania przesiewowego.
- HIV dodatni z aktualną liczbą CD4+ poniżej 200/μl.
- Mają znaną alergię na produkt krwi.
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od czasu podania badanego leku.
- Podać koagulant w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolejne dawki niskiej dawki STSP-0601
|
Wielodawkowy projekt do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek STSP-0601 do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią hamującą
|
|
Eksperymentalny: Kolejne dawki wysokiej dawki STSP-0601
|
Wielodawkowy projekt do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek STSP-0601 do wstrzykiwań u pacjentów z hemofilią hamującą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 8
|
Od dnia 0 do dnia 8
|
|
Odsetek skutecznie leczonych epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu badanego leku
|
24 godziny po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek epizodów krwawienia z klinicznym złagodzeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
|
4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STSP-0601-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .