STSP-0601 在具有抑制物的血友病 A 或 B 成年患者中的安全性和有效性研究
2023年11月10日 更新者：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Ib/II 期、多中心、开放式、多剂量设计，用于评估注射用 STSP-0601 对抑制性血友病患者的安全性、耐受性和有效性
本研究将评估多剂量 STSP-0601 治疗具有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血事件的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤65周岁，男性。
- 具有抑制物的血友病A或B患者。
- 接受过在研药物止血治疗，或接受过小手术或其他侵入性操作（仅适用于2期。小手术：无全身麻醉且伤口易于观察的手术）。
- 峰值历史抑制剂滴度 ≥ 5 BU 并且注册时抑制剂测试呈阳性。
- 建立适当的静脉通路。
- 同意采取适当的避孕措施以避免怀孕。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 患有除血友病 A 或 B 以外的任何凝血障碍。
- 预防性治疗凝血因子。
- 在研究药物给药后 7 天内接受抗凝治疗。
- 有动脉和/或静脉血栓栓塞事件史。
- 有血小板
- 严重的肝脏或肾脏疾病。
- 筛选前中枢神经系统或喉咙出血。
- 筛查后1个月内接受过大手术或输血。
- 当前 CD4+ 计数低于 200/μl 的 HIV 阳性。
- 已知对血液制品过敏。
- 在研究药物给药后 1 个月内参加过其他临床研究。
- 在研究药物给药后 7 天内用凝血剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量 STSP-0601 的连续剂量
|
多剂量设计，用于评估两剂 STSP-0601 注射用在抑制性血友病患者中的安全性、耐受性和有效性
|
|
实验性的：高剂量 STSP-0601 的连续剂量
|
多剂量设计，用于评估两剂 STSP-0601 注射用在抑制性血友病患者中的安全性、耐受性和有效性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：从第 0 天到第 8 天
|
从第 0 天到第 8 天
|
|
成功治疗出血事件的比例
大体时间：研究药物给药后 24 小时
|
研究药物给药后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床症状和体征缓解的出血事件比例
大体时间：研究药物首次给药后4小时、8小时、24小时
|
研究药物首次给药后4小时、8小时、24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang, Ph.D、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.