Studie bezpečnosti a účinnosti STSP-0601 u dospělých pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem

Kritéria pro zařazení:

• 18 let ≤ věk ≤ 65 let, muž.
• Pacienti s hemofilií A nebo B s inhibitory.
• Přijatá hemostatická léčba zkoumaným lékem nebo podstoupit menší chirurgické nebo jiné invazivní zákroky (Pouze pro fázi 2. Menší chirurgické zákroky: zákroky bez celkové anestezie a rány lze snadno pozorovat).
• Špičkový historický titr inhibitoru ≥ 5 BU a pozitivní inhibitorový test při zařazení.
• Zajistěte správný žilní přístup.
• Souhlaste s používáním vhodné antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění.
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Máte jakoukoli jinou poruchu koagulace než hemofilii A nebo B.
• Léčte profylaktickou léčbou koagulačního faktoru.
• Ošetřete antikoagulantem do 7 dnů od podání studovaného léku.
• Máte v anamnéze arteriální a/nebo žilní tromboembolické příhody.
• Mít krevní destičky
• Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
• Krvácení do centrálního nervového systému nebo krku před screeningem.
• Přijměte velkou operaci nebo krevní transfuzi do 1 měsíce od doby screeningu.
• HIV pozitivní se současným počtem CD4+ nižším než 200/μl.
• Máte známou alergii na krevní produkt.
• Zúčastněte se dalšího klinického výzkumu do 1 měsíce od doby podání studijního léku.
• Ošetřete koagulantem do 7 dnů od podání studovaného léku.