STSP-0601:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuispotilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjä
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Vaihe Ib/II, monikeskus, avoin, moniannossuunnittelu STSP-0601:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on estävä hemofilia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden STSP-0601-annosten turvallisuutta ja tehoa verenvuotojaksojen hoidossa hemofilia A- tai B-potilailla, joilla on estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias ≤ikä≤65-vuotias, mies.
- Hemofilia A- tai B-potilaat, joilla on estäjiä.
- Saatu hemostaattista hoitoa tutkimuslääkkeellä tai tehty pieniin kirurgisiin tai muihin invasiivisiin toimenpiteisiin (Vain vaihe 2. Pienet kirurgiset toimenpiteet: toimenpiteet ilman yleispuudutusta ja haavat ovat helposti havaittavissa).
- Historiallisen inhibiittorin huipputiitteri ≥ 5 BU ja positiivinen inhibiittoritesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Varmista oikea laskimopääsy.
- Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita hyytymishäiriöitä kuin hemofilia A tai B.
- Hoida hyytymistekijän profylaktisella hoidolla.
- Käsittele antikoagulantilla 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Sinulla on ollut valtimoiden ja/tai laskimoiden tromboembolisia tapahtumia.
- Onko verihiutaleita
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
- Verenvuoto keskushermostossa tai kurkussa ennen seulontaa.
- Hyväksy suuri leikkaus tai verensiirto 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- HIV-positiivinen, nykyinen CD4+-luku on alle 200/μl.
- Sinulla on tunnettu allergia verituotteelle.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Käsittele koagulantilla 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset annokset pieniannoksista STSP-0601:tä
|
Usean annoksen suunnittelu kahden STSP-0601-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi injektiota varten potilailla, joilla on estävä hemofilia
|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset annokset suuria STSP-0601-annoksia
|
Usean annoksen suunnittelu kahden STSP-0601-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi injektiota varten potilailla, joilla on estävä hemofilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina päivään 8
|
Päivästä 0 aina päivään 8
|
|
Onnistuneesti hoidettujen verenvuotojaksojen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotojaksojen osuus oireiden kliinisestä helpotuksesta
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STSP-0601-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .