Une étude d'innocuité et d'efficacité du STSP-0601 chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteur
10 novembre 2023 mis à jour par: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Une conception de phase Ib/II, multicentrique, ouverte et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du STSP-0601 pour injection chez les patients atteints d'hémophilie inhibitrice
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de STSP-0601 pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤age≤65 ans, homme.
- Patients atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs.
- Reçu un traitement hémostatique avec un médicament expérimental, ou subir des interventions chirurgicales mineures ou d'autres interventions invasives (Uniquement pour la phase 2. Interventions chirurgicales mineures : interventions sans anesthésie générale et les plaies sont faciles à observer).
- Titre d'inhibiteur historique maximal ≥ 5 UB et test d'inhibiteur positif lors de l'inscription.
- Établir un accès veineux approprié.
- Accepter d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble de la coagulation autre que l'hémophilie A ou B.
- Traiter par un traitement prophylactique du facteur de coagulation.
- Traiter avec un anticoagulant dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Avoir des antécédents d'événements thromboemboliques artériels et/ou veineux.
- Avoir des plaquettes
- Maladie grave du foie ou des reins.
- Saignement du système nerveux central ou de la gorge avant le dépistage.
- Accepter une opération majeure ou une transfusion sanguine dans le mois suivant le dépistage.
- Séropositif avec un nombre actuel de CD4+ inférieur à 200/μl.
- Avoir une allergie connue aux produits sanguins.
- Participer à d'autres recherches cliniques dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Traiter avec un coagulant dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doses consécutives de faible dose de STSP-0601
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Une conception à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux doses de STSP-0601 pour injection chez les patients atteints d'hémophilie inhibitrice
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Expérimental: Doses consécutives de haute dose de STSP-0601
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Une conception à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux doses de STSP-0601 pour injection chez les patients atteints d'hémophilie inhibitrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du jour 0 au jour 8
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Du jour 0 au jour 8
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Proportion d'épisodes hémorragiques traités avec succès
Délai: 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'épisodes hémorragiques avec soulagement clinique des signes et symptômes
Délai: 4 heures 、 8 heures 、 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
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4 heures 、 8 heures 、 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STSP-0601-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .