Исследование безопасности и эффективности STSP-0601 у взрослых пациентов с гемофилией А или В с ингибитором
10 ноября 2023 г. обновлено: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Фаза Ib/II, многоцентровая, открытая, многодозовая конструкция для оценки безопасности, переносимости и эффективности STSP-0601 для инъекций у пациентов с ингибиторной гемофилией
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность многократных доз STSP-0601 для лечения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A или B с ингибиторами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤возраст≤65 лет, мужчина.
- Больные гемофилией А или В с ингибиторами.
- Получали кровоостанавливающее лечение исследуемым препаратом или подвергались небольшим хирургическим или другим инвазивным процедурам (только для фазы 2. Малые хирургические вмешательства: процедуры без общей анестезии и раны легко наблюдать).
- Пиковый исторический титр ингибитора ≥ 5 BU и положительный тест на ингибитор при включении в исследование.
- Обеспечьте надлежащий венозный доступ.
- Согласитесь использовать адекватную контрацепцию, чтобы избежать беременности.
- Дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любого нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А или В.
- Лечить профилактическим лечением фактора свертывания крови.
- Лечение антикоагулянтом в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе артериальных и/или венозных тромбоэмболических осложнений.
- Есть тромбоциты
- Тяжелые заболевания печени или почек.
- Кровотечение в центральной нервной системе или горле перед скринингом.
- Согласитесь на серьезную операцию или переливание крови в течение 1 месяца после скрининга.
- ВИЧ-положительный с текущим количеством CD4+ менее 200/мкл.
- Имейте известную аллергию на продукт крови.
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 1 месяца с момента введения исследуемого препарата.
- Лечение коагулянтом в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательные дозы низкой дозы STSP-0601
|
Многодозовый дизайн для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух доз STSP-0601 для инъекций у пациентов с ингибиторной гемофилией
|
|
Экспериментальный: Последовательные дозы высокой дозы STSP-0601
|
Многодозовый дизайн для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух доз STSP-0601 для инъекций у пациентов с ингибиторной гемофилией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 0 дня до 8 дня
|
С 0 дня до 8 дня
|
|
Доля успешно вылеченных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля эпизодов кровотечения с клиническим исчезновением признаков и симптомов
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов, 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
4 часа, 8 часов, 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STSP-0601-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .