Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van STSP-0601 bij volwassen patiënten met hemofilie A of B met remmer
10 november 2023 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een fase Ib/II, multicenter, open ontwerp met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van STSP-0601 voor injectie bij patiënten met remmende hemofilie te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van meervoudige doses STSP-0601 voor de behandeling van bloedingsepisodes bij hemofilie A- of B-patiënten met remmers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud ≤age≤65 jaar oud, man.
- Hemofilie A- of B-patiënten met remmers.
- Kreeg een hemostatische behandeling met onderzoeksgeneesmiddel, of onderging kleine chirurgische of andere invasieve ingrepen (alleen voor fase 2. Kleine chirurgische ingrepen: ingrepen zonder algemene verdoving en de wonden zijn gemakkelijk waar te nemen).
- Piek historische remmertiter ≥ 5 BU en een positieve remmertest bij inschrijving.
- Zorg voor een goede veneuze toegang.
- Spreek af om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een andere stollingsstoornis dan hemofilie A of B.
- Behandel met profylactische behandeling van stollingsfactor.
- Behandel met antistollingsmiddel binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een voorgeschiedenis hebben van arteriële en/of veneuze trombo-embolische voorvallen.
- Heb bloedplaatjes
- Ernstige lever- of nierziekte.
- Bloeding in het centrale zenuwstelsel of de keel vóór screening.
- Accepteer een grote operatie of bloedtransfusie binnen 1 maand na het moment van screening.
- Hiv-positief met huidig CD4+-aantal van minder dan 200/μl.
- Een bekende allergie voor bloedproducten hebben.
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandel met stollingsmiddel binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opeenvolgende doses van een lage dosis STSP-0601
|
Een ontwerp met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee doses STSP-0601 voor injectie te evalueren bij patiënten met remmende hemofilie
|
|
Experimenteel: Opeenvolgende doses van een hoge dosis STSP-0601
|
Een ontwerp met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee doses STSP-0601 voor injectie te evalueren bij patiënten met remmende hemofilie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 8
|
Van dag 0 tot en met dag 8
|
|
Percentage succesvol behandelde bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage bloedingsepisoden met klinische verlichting van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
4 uur, 8 uur, 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STSP-0601-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .