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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di STSP-0601 in pazienti adulti con emofilia A o B con inibitore

10 novembre 2023 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Un progetto di fase Ib/II, multicentrico, aperto, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di STSP-0601 per l'iniezione in pazienti con emofilia inibitoria

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della dose multipla di STSP-0601 per il trattamento degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A o B con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤age≤65 anni, maschio.
  • Pazienti con emofilia A o B con inibitori.
  • Ricevuto trattamento emostatico con farmaco sperimentale o sottoposto a procedure chirurgiche minori o altre procedure invasive (solo per la fase 2. Procedure chirurgiche minori: procedure senza anestesia generale e le ferite sono facili da osservare).
  • Titolo storico di picco dell'inibitore ≥ 5 BU e un test dell'inibitore positivo al momento dell'arruolamento.
  • Stabilire un accesso venoso adeguato.
  • Accetta di usare una contraccezione adeguata per evitare la gravidanza.
  • Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia A o B.
  • Trattare con trattamento profilattico del fattore della coagulazione.
  • Trattare con anticoagulante entro 7 giorni dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere una storia di eventi tromboembolici arteriosi e/o venosi.
  • Avere piastrine
  • Grave malattia epatica o renale.
  • Sanguinamento nel sistema nervoso centrale o nella gola prima dello screening.
  • Accettare operazioni importanti o trasfusioni di sangue entro 1 mese dal momento dello screening.
  • HIV positivo con conta CD4+ corrente inferiore a 200/μl.
  • Avere un'allergia nota al prodotto del sangue.
  • Partecipare ad altre ricerche cliniche entro 1 mese dal momento della somministrazione del farmaco in studio.
  • Trattare con coagulante entro 7 giorni dal momento della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosi consecutive di basso dosaggio di STSP-0601
Droga: STSP-0601 per iniezione
Un progetto a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di STSP-0601 per iniezione in pazienti con emofilia inibitoria
Sperimentale: Dosi consecutive di alte dosi di STSP-0601
Droga: STSP-0601 per iniezione
Un progetto a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di STSP-0601 per iniezione in pazienti con emofilia inibitoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
Dal giorno 0 al giorno 8
Proporzione di episodi di sanguinamento trattati con successo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di episodi di sanguinamento con sollievo clinico di segni e sintomi
Lasso di tempo: 4 ore、8 ore、24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
4 ore、8 ore、24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STSP-0601-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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