En sikkerhets- og effektstudie av STSP-0601 hos voksne pasienter med hemofili A eller B med inhibitor
10. november 2023 oppdatert av: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Et fase Ib/II, multisenter, åpent, flerdosedesign for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til STSP-0601 for injeksjon hos pasienter med hemmende hemofili
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av flerdoser av STSP-0601 for behandling av blødningsepisoder hos hemofili A- eller B-pasienter med inhibitorer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel ≤alder≤65 år,mann.
- Hemofili A- eller B-pasienter med inhibitorer.
- Fikk hemostatisk behandling med undersøkelsesmiddel, eller for å gjennomgå mindre kirurgiske eller andre invasive inngrep (Kun for fase 2. Mindre kirurgiske inngrep: prosedyrer uten generell anestesi og sårene er lette å observere).
- Maksimal historisk hemmertiter ≥ 5 BU og en positiv inhibitortest ved påmelding.
- Etabler riktig venetilgang.
- Enig å bruke tilstrekkelig prevensjon for å unngå graviditet.
- Gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre koagulasjonsforstyrrelser enn hemofili A eller B.
- Behandle med profylaktisk behandling av koagulasjonsfaktor.
- Behandle med antikoagulant innen 7 dager etter tidspunktet for administrering av studiemedikamentet.
- Har en historie med arterielle og/eller venøse tromboemboliske hendelser.
- Har blodplater
- Alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Blødning i sentralnervesystemet eller halsen før screening.
- Godta større operasjon eller blodoverføring innen 1 måned etter screeningtidspunktet.
- HIV-positiv med nåværende CD4+-tall på mindre enn 200/μl.
- Har en kjent allergi mot blodprodukt.
- Delta i annen klinisk forskning innen 1 måned etter administrasjonen av studiemedikamentet.
- Behandle med koagulant innen 7 dager etter tidspunktet for administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påfølgende doser av lavdose STSP-0601
|
Et flerdosedesign for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av to doser STSP-0601 for injeksjon hos pasienter med hemmende hemofili
|
|
Eksperimentell: Påfølgende doser av høydose STSP-0601
|
Et flerdosedesign for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av to doser STSP-0601 for injeksjon hos pasienter med hemmende hemofili
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til opp til dag 8
|
Fra dag 0 til opp til dag 8
|
|
Andel vellykket behandlede blødningsepisoder
Tidsramme: 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel blødningsepisoder med klinisk lindring av tegn og symptomer
Tidsramme: 4 timer、8 timer、24 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
4 timer、8 timer、24 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STSP-0601-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .