En säkerhets- och effektstudie av STSP-0601 hos vuxna patienter med hemofili A eller B med inhibitor

Inklusionskriterier:

• 18 år gammal ≤ålder≤65 år, man.
• Blödarsjuka A- eller B-patienter med inhibitorer.
• Fick hemostatisk behandling med prövningsläkemedel, eller för att genomgå mindre kirurgiska eller andra invasiva ingrepp (Endast för fas 2. Mindre kirurgiska ingrepp: ingrepp utan generell anestesi och såren är lätta att observera).
• Högsta historiska inhibitortiter ≥ 5 BU och ett positivt inhibitortest vid inskrivning.
• Upprätta korrekt venös åtkomst.
• Kom överens om att använda adekvat preventivmedel för att undvika graviditet.
• Ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har någon annan koagulationsstörning än hemofili A eller B.
• Behandla med profylaktisk behandling av koagulationsfaktor.
• Behandla med antikoagulantia inom 7 dagar efter tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
• Har en historia av arteriella och/eller venösa tromboemboliska händelser.
• Har blodplättar
• Allvarlig lever- eller njursjukdom.
• Blödning i centrala nervsystemet eller halsen före screening.
• Acceptera större operation eller blodtransfusion inom 1 månad efter screeningtillfället.
• HIV-positiv med nuvarande CD4+-antal på mindre än 200/μl.
• Har en känd allergi mot blodprodukt.
• Delta i annan klinisk forskning inom 1 månad från tidpunkten för studieläkemedlets administrering.
• Behandla med koaguleringsmedel inom 7 dagar från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.