パルスまたは連続 UV-A 光を使用した円錐角膜および角膜拡張症に対する角膜コラーゲン架橋の促進
円錐角膜および屈折後角膜拡張症の眼の角膜曲率を減少させるために、連続 UVA 光とパルス UVA 光を使用して実施した角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性を評価するための無作為研究
角膜コラーゲン架橋は、円錐角膜および屈折後角膜拡張症の両方の進行を軽減し、これらの病状における角膜の勾配を減少させる効果的な方法として実証されています。
パルス UVA 光で加速 CXL 手順を実行すると、角膜の酸素化が増加し、架橋効果が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、円錐角膜および屈折後角膜拡張症のコラーゲン架橋手順のための上皮の除去後の連続 vs パルス UVA 光の使用を分析するための、単一サイトの前向き研究です。 標準的な架橋処理では、角膜は 3mW/cm2 の出力で 30 分間連続 UVA 光処理で処理されます。 CXL 治療は、角膜に供給される総エネルギーを同じに維持しながら、UVA 光の出力を上げて露光時間を短縮することにより、より短い時間で実行できる可能性があります。 この研究では、連続またはパルス UVA 治療を使用した加速架橋の有効性と安全性を比較します。 一方のグループは無作為に割り付けられ、12mW/cm2 の連続 UVA 光治療で 7.5 分間治療され、もう一方のグループは 12mW/cm2 のパルス UVA 光治療で 15 分間治療されます。
経時的に評価される主要な有効性パラメーターは、各治療グループの無作為化された目の最大ケラトメトリー (Kmax) です。 二次有効性パラメーターは、ベースラインと比較して、治療後 6 か月での平均 Kmax 変化が 2 つの治療群で同等かどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stacey Lazar
- 電話番号：(201) 692-9434
- メール：slazar@vision-institute.com
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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主任研究者：
- Steven A Greenstein, MD
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コンタクト：
- BethAnn Furlong-Hibbert
- 電話番号：201-692-9434
- メール：bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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コンタクト：
- Stacey Lazar
- 電話番号：(201) 694-9434
- メール：slazar@vision-institute.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 角膜屈折矯正手術後に円錐角膜または角膜拡張症と診断された18歳以上
- ペンタカムマップ上で角膜中央部または下部スティープ化の存在
- 円錐角膜または手術後の角膜拡張症と一致する軸方向のトポグラフィー
- コンタクトレンズ着用者のみ：スクリーニング屈折前の1週間の必要な期間のコンタクトレンズの除去
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 重症度グレーディングスキームで正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された眼
- 治療する眼のペンタカムで測定した最も薄い点で 300 ミクロン以下の角膜パキメトリー
-治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。例：
- 角膜疾患の病歴（例： 単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性角膜びらん症候群、角膜融解症、角膜ジストロフィーなど
- CXL治療ゾーンの臨床的に重要な瘢痕
- -治療する眼の化学的損傷または治癒の遅延の病歴
- -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
- -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者
- -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続UVA
12mW/cm2 の連続 UVA 光を 7.5 分間照射し、リボフラビンを 2 分ごとに 1 滴投与
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7.5分間の連続UVA光の投与中、リボフラビンを2分ごとに1滴投与。
パルスUVA光を15分間照射中、リボフラビンを2分毎に1滴投与
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アクティブコンパレータ：パルスUVA
12mW/cm2 のパルス UVA 光を 15 分間照射し、リボフラビンを 2 分ごとに 1 滴投与
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7.5分間の連続UVA光の投与中、リボフラビンを2分ごとに1滴投与。
パルスUVA光を15分間照射中、リボフラビンを2分毎に1滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ケラトメトリー
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの最大ケラトメトリー (Kmax) の変化は、6 か月で評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ケラトメトリー
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して、治療後 6 か月で 2 つの治療グループの平均ケラトメトリー (meanK) の変化が同等であるかどうかを判断します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Peter S Hersh, MD、Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。