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Réticulation accélérée du collagène cornéen pour le kératocône et l'ectasie à l'aide d'une lumière UV-A pulsée ou continue

30 décembre 2022 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute

Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen réalisée avec une lumière UVA continue ou pulsée pour réduire la courbure cornéenne des yeux atteints de kératocône et d'ectasie cornéenne post-réfractive

La réticulation du collagène cornéen a été démontrée comme une méthode efficace pour réduire la progression du kératocône et de l'ectasie cornéenne post-réfractive, ainsi que pour diminuer la pente de la cornée dans ces pathologies.

La réalisation d'une procédure CXL accélérée avec une lumière UVA pulsée peut augmenter l'oxygénation de la cornée, ce qui peut améliorer l'efficacité de la réticulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à site unique visant à analyser l'utilisation de la lumière UVA continue par rapport à la lumière pulsée après le retrait de l'épithélium pour la procédure de réticulation du collagène pour le kératocône et l'ectasie cornéenne post-réfractive. Dans le traitement de réticulation standard, la cornée est traitée avec un traitement continu de lumière UVA avec une puissance de 3 mW/cm2 pendant 30 minutes. Le traitement CXL peut potentiellement être effectué dans un délai plus court en augmentant la puissance de la lumière UVA et en diminuant le temps d'exposition, tout en conservant la même énergie totale délivrée à la cornée. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de la réticulation accélérée à l'aide d'un traitement UVA continu ou pulsé. Un groupe sera randomisé pour être traité avec 12 mW/cm2 de lumière UVA continue pendant 7,5 minutes et l'autre groupe sera traité avec 12 mW/cm2 de lumière UVA pulsée pendant 15 minutes.

Le principal paramètre d'efficacité qui sera évalué au fil du temps est la kératométrie maximale (Kmax) dans les yeux randomisés pour chaque groupe de traitement. Le paramètre d'efficacité secondaire consiste à déterminer si les deux groupes de traitement sont équivalents dans leur variation moyenne de Kmax à 6 mois après le traitement par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
        • Chercheur principal:
          • Steven A Greenstein, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ayant un diagnostic de kératocône ou d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive cornéenne
  • Présence d'un raidissement cornéen central ou inférieur sur la carte Pentacam
  • Topographie axiale compatible avec un kératocône ou une ectasie cornéenne post-chirurgicale
  • Porteurs de lentilles de contact uniquement : retrait des lentilles de contact pendant la période requise de 1 semaine avant la réfraction de dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône sur le schéma de classement de la gravité
  • Pachymétrie cornéenne mesurant 300 microns ou moins au point le plus fin mesuré par Pentacam dans le ou les yeux à traiter

  • Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :

    1. Antécédents de maladie cornéenne (par ex. herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.
    2. Cicatrices cliniquement significatives dans la zone de traitement CXL
  • Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation dans l'œil ou les yeux à traiter
  • Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
  • Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic
  • Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UVA continu
Administration de riboflavine une goutte toutes les deux minutes avec administration de 12 mW/cm2 de lumière UVA continue pendant 7,5 minutes de temps d'exposition
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Administration de riboflavine une goutte toutes les 2 minutes pendant l'administration de lumière UVA continue pendant 7,5 minutes.
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Administration de riboflavine une goutte toutes les 2 minutes pendant l'administration de lumière UVA pulsée pendant 15 minutes
Comparateur actif: UVA pulsés
Administration de riboflavine une goutte toutes les deux minutes avec administration de 12 mW/cm2 de lumière UVA pulsée pendant 15 minutes de temps d'exposition
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Administration de riboflavine une goutte toutes les 2 minutes pendant l'administration de lumière UVA continue pendant 7,5 minutes.
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Administration de riboflavine une goutte toutes les 2 minutes pendant l'administration de lumière UVA pulsée pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie maximale
Délai: 6 mois
Le changement de kératométrie maximale (Kmax) par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie moyenne
Délai: 6 mois
Déterminer si les deux groupes de traitement sont équivalents dans leur changement de kératométrie moyenne (moyenne K) à 6 mois après le traitement par rapport à la ligne de base.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornea and Laser Eye Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCEL-CXL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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