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Beschleunigtes Corneal Collagen Crosslinking für Keratokonus und Ektasie mit gepulstem oder kontinuierlichem UV-A-Licht

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Vernetzung von Hornhautkollagen, die mit kontinuierlichem vs. gepulstem UVA-Licht durchgeführt wird, um die Hornhautkrümmung bei Augen mit Keratokonus und postrefraktiver Hornhautektasie zu reduzieren

Die Vernetzung von Hornhautkollagen hat sich als wirksame Methode zur Verringerung des Fortschreitens von Keratokonus und postrefraktiver Hornhautektasie sowie zur Verringerung der Steilheit der Hornhaut bei diesen Pathologien erwiesen.

Die Durchführung eines beschleunigten CXL-Verfahrens mit gepulstem UVA-Licht kann die Oxygenierung der Hornhaut erhöhen, was die Vernetzungswirksamkeit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Site-Studie zur Analyse der Verwendung von kontinuierlichem vs. gepulstem UVA-Licht nach Entfernung des Epithels für das Kollagenvernetzungsverfahren bei Keratokonus und postrefraktiver Hornhautektasie. Bei der Standard-Vernetzungsbehandlung wird die Hornhaut 30 Minuten lang mit einer kontinuierlichen UVA-Lichtbehandlung mit einer Leistung von 3 mW/cm² behandelt. Die CXL-Behandlung kann möglicherweise in kürzerer Zeit durchgeführt werden, indem die Leistung des UVA-Lichts erhöht und die Belichtungszeit verkürzt wird, während die gleiche Gesamtenergie an die Hornhaut abgegeben wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der beschleunigten Vernetzung unter Verwendung einer kontinuierlichen oder gepulsten UVA-Behandlung vergleichen. Eine Gruppe wird randomisiert 7,5 Minuten lang mit 12 mW/cm2 kontinuierlicher UVA-Lichtbehandlung behandelt, und die andere Gruppe wird 15 Minuten lang mit 12 mW/cm2 gepulster UVA-Lichtbehandlung behandelt.

Der primäre Wirksamkeitsparameter, der im Laufe der Zeit bewertet wird, ist die maximale Keratometrie (Kmax) in den randomisierten Augen für jede Behandlungsgruppe. Der sekundäre Wirksamkeitsparameter soll bestimmen, ob die beiden Behandlungsgruppen in ihrer mittleren Kmax-Änderung 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert gleichwertig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit der Diagnose Keratokonus oder Hornhautektasie nach einer refraktiven Hornhautoperation
  • Vorhandensein einer zentralen oder unteren Hornhautsteilheit auf der Pentacam-Karte
  • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus oder postoperativer Hornhautektasie
  • Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernung der Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum von 1 Woche vor der Screening-Refraktion
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft werden
  • Hornhautpachymetrie, die 300 Mikrometer oder weniger an der dünnsten Stelle misst, die von Pentacam in dem/den zu behandelnden Auge(n) gemessen wird

  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.
    2. Klinisch signifikante Narbenbildung in der CXL-Behandlungszone
  • Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Heilung in den zu behandelnden Augen
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden
  • Patienten mit aktuellem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliches UVA
Verabreichung von Riboflavin alle zwei Minuten ein Tropfen bei Verabreichung von 12 mW/cm2 kontinuierlichem UVA-Licht für 7,5 Minuten Einwirkungszeit
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Verabreichung von Riboflavin, ein Tropfen alle 2 Minuten während der Verabreichung von kontinuierlichem UVA-Licht für 7,5 Minuten.
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Gabe von Riboflavin ein Tropfen alle 2 Minuten während der Gabe von gepulstem UVA-Licht für 15 Minuten
Aktiver Komparator: Gepulstes UVA
Verabreichung von Riboflavin alle zwei Minuten ein Tropfen bei Verabreichung von 12 mW/cm2 gepulstem UVA-Licht für 15 Minuten Einwirkungszeit
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Verabreichung von Riboflavin, ein Tropfen alle 2 Minuten während der Verabreichung von kontinuierlichem UVA-Licht für 7,5 Minuten.
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Gabe von Riboflavin ein Tropfen alle 2 Minuten während der Gabe von gepulstem UVA-Licht für 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Keratometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Monaten bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Keratometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob die beiden Behandlungsgruppen in ihrer mittleren Keratometrie (meanK)-Änderung 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert gleichwertig sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCEL-CXL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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