Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hornhindekollagen tværbinding til keratoconus og ektasi ved hjælp af puls eller kontinuerligt UV-A lys

30. december 2022 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute

En randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindekollagen-tværbinding udført med kontinuerlig vs pulseret UVA-lys for at reducere hornhindekrumning i øjne med keratokonus og post-refraktiv hornhindeektasi

Hornhindekollagen-tværbinding er blevet demonstreret som en effektiv metode til at reducere progression af både keratoconus og post-refraktiv hornhinde-ektasi, såvel som at mindske hornhindens stejlhed i disse patologier.

Udførelse af en accelereret CXL-procedure med pulserende UVA-lys kan øge iltningen af ​​hornhinden, hvilket kan forbedre tværbindingseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltstedsstudie for at analysere brugen af ​​kontinuerligt vs pulseret UVA-lys efter fjernelse af epitelet til kollagen-tværbindingsproceduren for keratokonus og post-refraktiv hornhindeektasi. I standard tværbindingsbehandlingen behandles hornhinden med en kontinuerlig UVA-lysbehandling med en effekt på 3mW/cm2 i 30 minutter. CXL-behandling kan potentielt udføres på kortere tid ved at øge styrken af ​​UVA-lyset og reducere eksponeringstiden, samtidig med at den samme samlede energi, der leveres til hornhinden, bevares. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​accelereret tværbinding ved brug af enten en kontinuerlig eller pulserende UVA-behandling. Den ene gruppe vil blive randomiseret til at blive behandlet med 12mW/cm2 kontinuerlig UVA-lysbehandling i 7,5 minutter, og den anden gruppe vil blive behandlet med 12mW/cm2 pulseret UVA-lysbehandling i 15 minutter.

Den primære effektparameter, som vil blive evalueret over tid, er maksimal keratometri (Kmax) i de randomiserede øjne for hver behandlingsgruppe. Den sekundære effektparameter er at bestemme, om de to behandlingsgrupper er ækvivalente i deres gennemsnitlige Kmax-ændring 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med en diagnose af keratoconus eller hornhindeektasi efter hornhindebrudskirurgi
  • Tilstedeværelse af central eller inferiør hornhinde-stejling på Pentacam-kortet
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus eller post-kirurgisk hornhindeektasi
  • Kun kontaktlinsebrugere: fjernelse af kontaktlinser i den påkrævede periode på 1 uge før screeningsrefraktionen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen
  • Corneal pachymetri måler 300 mikron eller mindre på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet/øjnene, der skal behandles

  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

    1. Anamnese med hornhindesygdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende hornhindeerosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.
    2. Klinisk signifikant ardannelse i CXL-behandlingszonen
  • En historie med kemisk skade eller forsinket heling i det eller de øjne, der skal behandles
  • Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • Patienter med aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig UVA
Riboflavinadministration én dråbe hvert andet minut med administration af 12mW/cm2 kontinuerligt UVA-lys i 7,5 minutters eksponeringstid
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Administration af riboflavin én dråbe hvert 2. minut under administration af kontinuerligt UVA-lys i 7,5 minutter.
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Administration af riboflavin én dråbe hvert 2. minut under administration af pulserende UVA-lys i 15 minutter
Aktiv komparator: Pulserende UVA
Riboflavinadministration én dråbe hvert andet minut med administration af 12mW/cm2 pulserende UVA-lys i 15 minutters eksponeringstid
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Administration af riboflavin én dråbe hvert 2. minut under administration af kontinuerligt UVA-lys i 7,5 minutter.
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
Administration af riboflavin én dråbe hvert 2. minut under administration af pulserende UVA-lys i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometri
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig keratometri
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om de to behandlingsgrupper er ækvivalente i deres gennemsnitlige keratometriske (meanK) ændring 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCEL-CXL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med riboflavin oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner