Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki w przypadku stożka rogówki i ektazji za pomocą impulsowego lub ciągłego światła UV-A

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute

Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki przeprowadzonego za pomocą ciągłego i pulsacyjnego światła UVA w celu zmniejszenia krzywizny rogówki w oczach ze stożkiem rogówki i porefrakcyjnej ektazji rogówki

Wykazano, że sieciowanie kolagenu rogówki jest skuteczną metodą zmniejszania progresji zarówno stożka rogówki, jak i porefrakcyjnej ektazji rogówki, a także zmniejszania stromości rogówki w tych patologiach.

Wykonanie przyspieszonej procedury CXL pulsującym światłem UVA może zwiększyć dotlenienie rogówki, co może poprawić skuteczność sieciowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu analizę zastosowania ciągłego i pulsacyjnego światła UVA po usunięciu nabłonka w procedurze sieciowania kolagenu w przypadku stożka rogówki i porefrakcyjnej ektazji rogówki. W standardowym leczeniu sieciującym rogówkę poddaje się ciągłemu naświetlaniu światłem UVA o mocy 3 mW/cm2 przez 30 minut. Zabieg CXL można potencjalnie przeprowadzić w krótszym czasie, zwiększając moc światła UVA i skracając czas ekspozycji, przy zachowaniu tej samej całkowitej energii dostarczanej do rogówki. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonego sieciowania przy użyciu ciągłego lub impulsowego promieniowania UVA. Jedna grupa zostanie losowo przydzielona do leczenia ciągłym światłem UVA o mocy 12 mW/cm2 przez 7,5 minuty, a druga grupa będzie leczona impulsowym światłem UVA o mocy 12 mW/cm2 przez 15 minut.

Podstawowym parametrem skuteczności, który będzie oceniany w czasie, jest maksymalna keratometria (Kmax) w randomizowanych oczach dla każdej leczonej grupy. Drugorzędowym parametrem skuteczności jest określenie, czy dwie leczone grupy są równoważne pod względem średniej zmiany Kmax po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z rozpoznaniem stożka rogówki lub ektazji rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Obecność centralnego lub dolnego wystromienia rogówki na mapie Pentacam
  • Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki lub pooperacyjnym ektazją rogówki
  • Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres 1 tygodnia przed badaniem refrakcji
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne lub z podejrzeniem stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości
  • Pachymetria rogówki mierząca 300 mikronów lub mniej w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach)

  • Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:

    1. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki, zespół nawracającej erozji rogówki, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.
    2. Klinicznie istotne bliznowacenie w strefie zabiegowej CXL
  • Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia oka (oczu), które mają być leczone
  • Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych
  • Pacjenci z obecnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe promieniowanie UVA
Podawanie ryboflawiny jedna kropla co dwie minuty z podawaniem 12 mW/cm2 ciągłego światła UVA przez czas ekspozycji 7,5 minuty
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Podawanie ryboflawiny po jednej kropli co 2 minuty podczas podawania ciągłego światła UVA przez 7,5 minuty.
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Podawanie ryboflawiny po jednej kropli co 2 minuty podczas podawania impulsowego światła UVA przez 15 minut
Aktywny komparator: Impulsowe promieniowanie UVA
Podawanie ryboflawiny jedna kropla co dwie minuty z podawaniem 12 mW/cm2 impulsowego światła UVA przez 15 minut czasu ekspozycji
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Podawanie ryboflawiny po jednej kropli co 2 minuty podczas podawania ciągłego światła UVA przez 7,5 minuty.
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
Podawanie ryboflawiny po jednej kropli co 2 minuty podczas podawania impulsowego światła UVA przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna keratometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia keratometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalić, czy obie leczone grupy są równoważne pod względem średniej zmiany keratometrycznej (meanK) po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCEL-CXL-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na roztwór oftalmiczny ryboflawiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj