Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené zesítění rohovkového kolagenu pro keratokonus a ektázii pomocí pulzního nebo kontinuálního UV-A světla

30. prosince 2022 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute

Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zesíťování rohovkového kolagenu prováděného kontinuálním vs pulzním UVA světlem pro snížení zakřivení rohovky u očí s keratokonusem a postrefrakční rohovkovou ektázií

Zesítění rohovkového kolagenu bylo prokázáno jako účinná metoda snížení progrese jak keratokonu, tak postrefrakční rohovkové ektázie, jakož i snížení strmosti rohovky u těchto patologií.

Provedení zrychleného postupu CXL s pulzním UVA světlem může zvýšit okysličení rohovky, což může zlepšit účinnost síťování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii na jednom místě, která analyzuje použití kontinuálního vs pulzního UVA světla po odstranění epitelu pro proceduru zesíťování kolagenu pro keratokonus a postrefrakční rohovkovou ektázii. Při standardním síťovacím ošetření je rohovka ošetřena kontinuálním ošetřením UVA světlem o výkonu 3mW/cm2 po dobu 30 minut. Ošetření CXL lze potenciálně provést v kratším časovém období zvýšením síly UVA světla a zkrácením doby expozice při zachování stejné celkové energie dodávané do rohovky. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost zrychleného síťování za použití buď kontinuálního nebo pulzního UVA ošetření. Jedna skupina bude randomizována tak, aby byla léčena 12 mW/cm2 nepřetržitého ošetření UVA světlem po dobu 7,5 minuty a druhá skupina bude ošetřena 12 mW/cm2 pulzním UVA světlem po dobu 15 minut.

Primárním parametrem účinnosti, který bude hodnocen v průběhu času, je maximální keratometrie (Kmax) v randomizovaných očích pro každou léčebnou skupinu. Sekundárním parametrem účinnosti je stanovit, zda jsou obě léčebné skupiny ekvivalentní ve své průměrné změně Kmax 6 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s diagnózou keratokonu nebo ektázie rohovky po refrakční operaci rohovky
  • Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu rohovky na mapě Pentacam
  • Axiální topografie konzistentní s keratokonem nebo pochirurgickou ektázií rohovky
  • Pouze nositelé kontaktních čoček: odstranění kontaktních čoček na požadovanou dobu 1 týdne před screeningovou refrakcí
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti
  • Pachymetrie rohovky měřící 300 mikronů nebo méně v nejtenčím bodě měřená Pentacamem v oku (očích), který má být léčen

  • Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:

    1. Historie onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, recidivující syndrom eroze rohovky, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.
    2. Klinicky významné jizvy v oblasti ošetření CXL
  • Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení v oku (očích), které mají být léčeny
  • Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
  • Známá citlivost na studované léky
  • Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo stálému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů
  • Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržité UVA
Aplikace riboflavinu jedna kapka každé dvě minuty s aplikací 12 mW/cm2 kontinuálního UVA světla po dobu expozice 7,5 minuty
Lék: oční roztok riboflavinu
Aplikace riboflavinu jedna kapka každé 2 minuty během podávání kontinuálního UVA světla po dobu 7,5 minuty.
Lék: oční roztok riboflavinu
Aplikace riboflavinu jedna kapka každé 2 minuty během podávání pulzního UVA světla po dobu 15 minut
Aktivní komparátor: Pulzní UVA
Aplikace riboflavinu jedna kapka každé dvě minuty s aplikací 12 mW/cm2 pulzního UVA světla po dobu 15minutové expozice
Lék: oční roztok riboflavinu
Aplikace riboflavinu jedna kapka každé 2 minuty během podávání kontinuálního UVA světla po dobu 7,5 minuty.
Lék: oční roztok riboflavinu
Aplikace riboflavinu jedna kapka každé 2 minuty během podávání pulzního UVA světla po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální keratometrie
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximální keratometrie (Kmax) oproti výchozí hodnotě bude vyhodnocena po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná keratometrie
Časové okno: 6 měsíců
Určete, zda jsou tyto dvě léčebné skupiny ekvivalentní ve své průměrné změně keratometrie (průměr K) 6 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornea and Laser Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCEL-CXL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oční roztok riboflavinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit