Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы при кератоконусе и эктазии с использованием импульсного или непрерывного УФ-света

30 декабря 2022 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы, выполненного с использованием непрерывного и импульсного УФ-света, для уменьшения кривизны роговицы в глазах с кератоконусом и пострефракционной эктазией роговицы

Было продемонстрировано, что кросслинкинг роговичного коллагена является эффективным методом уменьшения прогрессирования как кератоконуса, так и пострефракционной эктазии роговицы, а также уменьшения крутизны роговицы при этих патологиях.

Выполнение ускоренной процедуры CXL с импульсным светом UVA может увеличить оксигенацию роговицы, что может улучшить эффективность кросслинкинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое исследование для анализа использования непрерывного и импульсного УФА-излучения после удаления эпителия для процедуры кросслинкинга коллагена при кератоконусе и пострефракционной эктазии роговицы. При стандартной процедуре кросслинкинга роговица подвергается непрерывному облучению УФ-А мощностью 3 мВт/см2 в течение 30 минут. Терапия CXL потенциально может быть выполнена за более короткий период времени за счет увеличения мощности света UVA и уменьшения времени воздействия при сохранении той же общей энергии, подаваемой на роговицу. В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность ускоренного сшивания с использованием либо непрерывной, либо импульсной обработки УФ-А. Одна группа будет рандомизирована для лечения непрерывным облучением УФ-А мощностью 12 мВт/см2 в течение 7,5 минут, а другая группа будет подвергаться лечению импульсным УФ-излучением мощностью 12 мВт/см2 в течение 15 минут.

Основным параметром эффективности, который будет оцениваться с течением времени, является максимальная кератометрия (Kmax) в рандомизированных глазах для каждой группы лечения. Вторичный параметр эффективности заключается в том, чтобы определить, эквивалентны ли две группы лечения по среднему изменению Kmax через 6 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
        • Главный следователь:
          • Steven A Greenstein, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с диагнозом кератоконуса или эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы
  • Наличие центрального или нижнего утолщения роговицы на карте Pentacam
  • Осевая топография соответствует кератоконусу или послеоперационной эктазии роговицы.
  • Только для тех, кто носит контактные линзы: снятие контактных линз на необходимый период в 1 неделю до скрининговой рефракции.
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать график последующих посещений

Критерий исключения:

  • Глаза, классифицированные как нормальные, атипичные нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести
  • Роговичная пахиметрия размером 300 микрон или меньше в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam, в глазу (глазах), подлежащем лечению.

  • Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:

    1. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай, синдром рецидивирующей эрозии роговицы, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и др.
    2. Клинически значимое рубцевание в зоне обработки CXL
  • Химическая травма в анамнезе или замедленное заживление глаз (глаз), подлежащих лечению.
  • Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
  • Известная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
  • Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный УФА
Введение рибофлавина по одной капле каждые две минуты с введением 12 мВт/см2 непрерывного УФ-света в течение 7,5 минут экспозиции.
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
Введение рибофлавина по одной капле каждые 2 минуты при непрерывном воздействии УФА-света в течение 7,5 минут.
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
Введение рибофлавина по одной капле каждые 2 минуты при воздействии импульсного УФ-света в течение 15 минут.
Активный компаратор: Импульсный УФА
Введение рибофлавина по одной капле каждые две минуты с введением 12 мВт/см2 импульсного УФ-света в течение 15 минут экспозиции.
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
Введение рибофлавина по одной капле каждые 2 минуты при непрерывном воздействии УФА-света в течение 7,5 минут.
Лекарство: офтальмологический раствор рибофлавина
Введение рибофлавина по одной капле каждые 2 минуты при воздействии импульсного УФ-света в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя кератометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите, эквивалентны ли две группы лечения по среднему изменению кератометрии (meanK) через 6 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornea and Laser Eye Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCEL-CXL-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться