使用脉冲或连续 UV-A 光加速角膜胶原交联治疗圆锥角膜和角膜扩张
2022年12月30日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
一项随机研究，以评估使用连续与脉冲 UVA 光进行角膜胶原交联以减少圆锥角膜和屈光后角膜扩张眼角膜曲率的安全性和有效性
角膜胶原蛋白交联已被证明是减少圆锥角膜和屈光后角膜扩张的进展以及降低这些病症中角膜陡度的有效方法。
使用脉冲 UVA 光执行加速 CXL 程序可能会增加角膜的氧合作用，这可能会提高交联效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究，旨在分析去除上皮后使用连续与脉冲 UVA 光进行圆锥角膜和屈光后角膜扩张的胶原交联手术。 在标准交联治疗中，角膜用功率为 3mW/cm2 的连续 UVA 光治疗 30 分钟。 通过增加 UVA 光的功率和减少曝光时间，同时保持传递到角膜的相同总能量，CXL 治疗可能会在更短的时间内完成。 本研究将比较使用连续或脉冲 UVA 处理加速交联的有效性和安全性。 一组将随机接受 12mW/cm2 的连续 UVA 光治疗 7.5 分钟，另一组将接受 12mW/cm2 的脉冲 UVA 光治疗 15 分钟。
随着时间的推移，将评估的主要疗效参数是每个治疗组随机眼中的最大角膜曲率测量法 (Kmax)。 次要疗效参数是确定两个治疗组在治疗后 6 个月时与基线相比的平均 Kmax 变化是否相等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stacey Lazar
- 电话号码：(201) 692-9434
- 邮箱：slazar@vision-institute.com
学习地点
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-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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首席研究员：
- Steven A Greenstein, MD
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接触：
- BethAnn Furlong-Hibbert
- 电话号码：201-692-9434
- 邮箱：bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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接触：
- Stacey Lazar
- 电话号码：(201) 694-9434
- 邮箱：slazar@vision-institute.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 角膜屈光手术后诊断为圆锥角膜或角膜扩张的 18 岁或以上
- Pentacam 地图上存在中央或下部角膜变陡
- 轴向地形图符合圆锥角膜或术后角膜扩张
- 仅限隐形眼镜佩戴者：在筛查验光前的 1 周内摘除隐形眼镜
- 签署书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
排除标准：
- 在严重程度分级方案中被归类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜的眼睛
- Pentacam 在待治疗眼睛中测量的最薄点角膜厚度测量为 300 微米或更小
待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛容易出现未来并发症，例如：
- 角膜病史（例如 单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性角膜糜烂综合征、角膜融化、角膜营养不良等。
- CXL 治疗区有临床意义的疤痕
- 接受治疗的眼睛有化学损伤或愈合延迟的病史
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 在 CXL 治疗或其他诊断测试期间出现眼球震颤或任何其他会妨碍稳定注视的情况的患者
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：连续UVA
核黄素给药每两分钟一滴，持续 7.5 分钟曝光时间为 12mW/cm2 的连续 UVA 光
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在连续照射 7.5 分钟的 UVA 光期间，每 2 分钟滴入一滴核黄素。
给予脉冲 UVA 光 15 分钟期间，每 2 分钟给予核黄素一滴
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有源比较器：脉冲UVA
核黄素每两分钟给药一滴，并给予 12mW/cm2 的脉冲 UVA 光，暴露时间为 15 分钟
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在连续照射 7.5 分钟的 UVA 光期间，每 2 分钟滴入一滴核黄素。
给予脉冲 UVA 光 15 分钟期间，每 2 分钟给予核黄素一滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大角膜曲率
大体时间：6个月
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最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化将在 6 个月时进行评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均角膜曲率
大体时间：6个月
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确定两个治疗组在治疗后 6 个月与基线相比的平均角膜曲率测量 (meanK) 变化是否相同。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter S Hersh, MD、Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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