Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad korneal kollagen tvärbindning för keratokonus och ektasi med hjälp av puls eller kontinuerligt UV-A-ljus

30 december 2022 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute

En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av korneal kollagen tvärbindning utförd med kontinuerligt vs pulserat UVA-ljus för att minska korneal krökning i ögon med keratokonus och postrefraktiv corneal ektasi

Tvärbindning av hornhinnekollagen har visats som en effektiv metod för att minska progressionen av både keratokonus och post-refraktiv hornhinneektasi, såväl som att minska hornhinnans branthet vid dessa patologier.

Att utföra en accelererad CXL-procedur med pulserande UVA-ljus kan öka syresättningen av hornhinnan, vilket kan förbättra tvärbindningseffektiviteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie på en plats för att analysera användningen av kontinuerligt vs pulserat UVA-ljus efter avlägsnande av epitelet för kollagentvärbindningsproceduren för keratokonus och post-refraktiv hornhinneektasi. I standardtvärbindningsbehandlingen behandlas hornhinnan med en kontinuerlig UVA-ljusbehandling med en effekt på 3mW/cm2 under 30 minuter. CXL-behandling kan potentiellt utföras på kortare tid genom att öka kraften hos UVA-ljuset och minska exponeringstiden, samtidigt som samma totala energi som levereras till hornhinnan bibehålls. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av accelererad tvärbindning med antingen en kontinuerlig eller pulsad UVA-behandling. En grupp kommer att randomiseras för att behandlas med 12mW/cm2 kontinuerlig UVA-ljusbehandling i 7,5 minuter och den andra gruppen kommer att behandlas med 12mW/cm2 pulsad UVA-ljusbehandling i 15 minuter.

Den primära effektparametern som kommer att utvärderas över tiden är maximal keratometri (Kmax) i de randomiserade ögonen för varje behandlingsgrupp. Den sekundära effektparametern är att bestämma om de två behandlingsgrupperna är ekvivalenta i sin genomsnittliga Kmax-förändring 6 månader efter behandling jämfört med baseline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre som har diagnosen keratokonus eller hornhinneektasi efter korneal refraktiv operation
  • Förekomst av central eller inferior hornhinnebrynning på Pentacam-kartan
  • Axial topografi överensstämmer med keratokonus eller post-kirurgisk hornhinneektasi
  • Endast kontaktlinsbärare: borttagning av kontaktlinser under den erforderliga perioden på 1 vecka före screeningbrytningen
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsschemat
  • Korneal pachymetri som mäter 300 mikron eller mindre vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat/ögonen som ska behandlas

  • Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel:

    1. Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande hornhinneerosionssyndrom, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.
    2. Kliniskt signifikant ärrbildning i CXL-behandlingszonen
  • En historia av kemisk skada eller försenad läkning i ögat/ögonen som ska behandlas
  • Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
  • En känd känslighet för studier av mediciner
  • Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL-behandlingen eller andra diagnostiska tester
  • Patienter med aktuellt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa eller förlänga epitelläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig UVA
Riboflavinadministrering en droppe varannan minut med administrering av 12mW/cm2 kontinuerligt UVA-ljus under 7,5 minuters exponeringstid
Läkemedel: riboflavin oftalmisk lösning
Administrering av riboflavin en droppe varannan minut under administrering av kontinuerligt UVA-ljus i 7,5 minuter.
Läkemedel: riboflavin oftalmisk lösning
Administrering av riboflavin en droppe varannan minut under administrering av pulserande UVA-ljus i 15 minuter
Aktiv komparator: Pulserande UVA
Riboflavinadministrering en droppe varannan minut med administrering av 12mW/cm2 pulserande UVA-ljus under 15 minuters exponeringstid
Läkemedel: riboflavin oftalmisk lösning
Administrering av riboflavin en droppe varannan minut under administrering av kontinuerligt UVA-ljus i 7,5 minuter.
Läkemedel: riboflavin oftalmisk lösning
Administrering av riboflavin en droppe varannan minut under administrering av pulserande UVA-ljus i 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal keratometri
Tidsram: 6 månader
Förändringen i maximal keratometri (Kmax) från baslinjen kommer att utvärderas efter 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig keratometri
Tidsram: 6 månader
Bestäm om de två behandlingsgrupperna är likvärdiga i deras genomsnittliga keratometri (medelK) förändring 6 månader efter behandling jämfört med baslinjen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Utredare

  • Studierektor: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCEL-CXL-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på riboflavin oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera