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Reticulación acelerada del colágeno corneal para el queratocono y la ectasia usando luz UV-A pulsada o continua

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute

Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal realizado con luz UVA continua frente a pulsada para reducir la curvatura corneal en ojos con queratocono y ectasia corneal posrefractiva

Se ha demostrado que el entrecruzamiento del colágeno corneal es un método eficaz para reducir la progresión del queratocono y la ectasia corneal posrefractiva, así como para disminuir la inclinación de la córnea en estas patologías.

Realizar un procedimiento CXL acelerado con luz UVA pulsada puede aumentar la oxigenación de la córnea, lo que puede mejorar la eficacia de la reticulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo sitio para analizar el uso de luz UVA continua versus luz pulsada después de la eliminación del epitelio para el procedimiento de reticulación de colágeno para el queratocono y la ectasia corneal posrefractiva. En el tratamiento de crosslinking estándar, la córnea se trata con un tratamiento de luz UVA continuo con una potencia de 3mW/cm2 durante 30 minutos. El tratamiento CXL se puede realizar potencialmente en un período de tiempo más corto aumentando la potencia de la luz UVA y disminuyendo el tiempo de exposición, mientras se mantiene la misma energía total entregada a la córnea. Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de la reticulación acelerada utilizando un tratamiento UVA continuo o pulsado. Un grupo será aleatorizado para ser tratado con 12 mW/cm2 de luz UVA continua durante 7,5 minutos y el otro grupo será tratado con 12 mW/cm2 de luz UVA pulsada durante 15 minutos.

El principal parámetro de eficacia que se evaluará con el tiempo es la queratometría máxima (Kmax) en los ojos aleatorizados de cada grupo de tratamiento. El parámetro de eficacia secundario es determinar si los dos grupos de tratamiento son equivalentes en su cambio medio de Kmax a los 6 meses después del tratamiento en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
        • Investigador principal:
          • Steven A Greenstein, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más con un diagnóstico de queratocono o ectasia corneal después de una cirugía refractiva corneal
  • Presencia de empinamiento corneal central o inferior en el mapa Pentacam
  • Topografía axial compatible con queratocono o ectasia corneal posquirúrgica
  • Usuarios de lentes de contacto únicamente: quitarse los lentes de contacto durante el período requerido de 1 semana antes de la refracción de detección
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad
  • Paquimetría corneal de 300 micrones o menos en el punto más delgado medido por Pentacam en el(los) ojo(s) a tratar

  • Condición ocular previa (aparte del error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:

    1. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. herpes simplex, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión corneal recurrente, fusión corneal, distrofia corneal, etc.
    2. Cicatrización clínicamente significativa en la zona de tratamiento CXL
  • Antecedentes de lesión química o retraso en la cicatrización en el(los) ojo(s) a tratar
  • Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
  • Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
  • Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico
  • Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UVA continuo
Administración de riboflavina una gota cada dos minutos con administración de 12 mW/cm2 de luz UVA continua durante 7,5 minutos de tiempo de exposición
Droga: solución oftálmica de riboflavina
Administración de una gota de riboflavina cada 2 minutos durante la administración de luz UVA continua durante 7,5 minutos.
Droga: solución oftálmica de riboflavina
Administración de riboflavina una gota cada 2 minutos durante la administración de luz UVA pulsada durante 15 minutos
Comparador activo: UVA pulsado
Administración de riboflavina una gota cada dos minutos con administración de 12 mW/cm2 de luz UVA pulsada durante 15 minutos de tiempo de exposición
Droga: solución oftálmica de riboflavina
Administración de una gota de riboflavina cada 2 minutos durante la administración de luz UVA continua durante 7,5 minutos.
Droga: solución oftálmica de riboflavina
Administración de riboflavina una gota cada 2 minutos durante la administración de luz UVA pulsada durante 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Queratometría máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio se evaluará a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Queratometría media
Periodo de tiempo: 6 meses
Determine si los dos grupos de tratamiento son equivalentes en su cambio de queratometría media (K media) a los 6 meses posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornea and Laser Eye Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCEL-CXL-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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