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Reticolazione accelerata del collagene corneale per cheratocono ed ectasia mediante luce UV-A continua o pulsata

30 dicembre 2022 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene corneale eseguita con luce UVA continua vs pulsata per ridurre la curvatura corneale negli occhi con cheratocono ed ectasia corneale post-rifrattiva

La reticolazione del collagene corneale si è dimostrata un metodo efficace per ridurre la progressione sia del cheratocono che dell'ectasia corneale post-refrattiva, oltre a diminuire la pendenza della cornea in queste patologie.

L'esecuzione di una procedura CXL accelerata con luce UVA pulsata può aumentare l'ossigenazione della cornea, che può migliorare l'efficacia della reticolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a sito singolo per analizzare l'uso della luce UVA continua vs pulsata dopo la rimozione dell'epitelio per la procedura di reticolazione del collagene per il cheratocono e l'ectasia corneale post-rifrattiva. Nel trattamento di reticolazione standard, la cornea viene trattata con un trattamento continuo di luce UVA con una potenza di 3 mW/cm2 per 30 minuti. Il trattamento CXL può potenzialmente essere eseguito in un periodo di tempo più breve aumentando la potenza della luce UVA e diminuendo il tempo di esposizione, mantenendo la stessa energia totale erogata alla cornea. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della reticolazione accelerata utilizzando un trattamento UVA continuo o pulsato. Un gruppo sarà randomizzato per essere trattato con 12 mW/cm2 di trattamento con luce UVA continua per 7,5 minuti e l'altro gruppo sarà trattato con 12 mW/cm2 di trattamento con luce UVA pulsata per 15 minuti.

Il parametro primario di efficacia che verrà valutato nel tempo è la cheratometria massima (Kmax) negli occhi randomizzati per ciascun gruppo di trattamento. Il parametro di efficacia secondario serve a determinare se i due gruppi di trattamento sono equivalenti nella loro variazione media di Kmax a 6 mesi dopo il trattamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
        • Investigatore principale:
          • Steven A Greenstein, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con diagnosi di cheratocono o ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva corneale
  • Presenza di inclinazione corneale centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
  • Topografia assiale compatibile con cheratocono o ectasia corneale postoperatoria
  • Solo portatori di lenti a contatto: rimozione delle lenti a contatto per il periodo richiesto di 1 settimana prima della rifrazione dello screening
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità
  • Pachimetria corneale che misura 300 micron o meno nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio(i) da trattare

  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

    1. Anamnesi di malattia della cornea (ad es. herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione corneale ricorrente, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.
    2. Cicatrici clinicamente significative nella zona di trattamento CXL
  • Una storia di danno chimico o guarigione ritardata negli occhi da trattare
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici
  • Pazienti con condizioni attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero o prolungherebbero la guarigione epiteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UVA continuo
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni due minuti con somministrazione di 12 mW/cm2 di luce UVA continua per un tempo di esposizione di 7,5 minuti
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 2 minuti durante la somministrazione continua di luce UVA per 7,5 minuti.
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 2 minuti durante la somministrazione di luce UVA pulsata per 15 minuti
Comparatore attivo: UVA pulsato
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni due minuti con somministrazione di 12 mW/cm2 di luce UVA pulsata per un tempo di esposizione di 15 minuti
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 2 minuti durante la somministrazione continua di luce UVA per 7,5 minuti.
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina una goccia ogni 2 minuti durante la somministrazione di luce UVA pulsata per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria media
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se i due gruppi di trattamento sono equivalenti nella variazione media della cheratometria (meanK) a 6 mesi dopo il trattamento rispetto al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCEL-CXL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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