Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde corneale collageenverknoping voor keratoconus en ectasia met behulp van puls of continu UV-A-licht

30 december 2022 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute

Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping te evalueren, uitgevoerd met continu versus gepulseerd UVA-licht voor het verminderen van corneale kromming in ogen met keratoconus en post-refractieve cornea-ectasie

Cornea-collageenverknoping is aangetoond als een effectieve methode om de progressie van zowel keratoconus als post-refractieve cornea-ectasie te verminderen, en om de steilheid van het hoornvlies bij deze pathologieën te verminderen.

Het uitvoeren van een versnelde CXL-procedure met gepulseerd UVA-licht kan de oxygenatie van het hoornvlies verhogen, wat de crosslinking-efficiëntie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-site studie om het gebruik van continu versus gepulseerd UVA-licht na verwijdering van het epitheel te analyseren voor de collageenverknopingsprocedure voor keratoconus en post-refractieve cornea-ectasie. Bij de standaard crosslinking behandeling wordt het hoornvlies behandeld met een continue UVA lichtbehandeling met een vermogen van 3mW/cm2 gedurende 30 minuten. CXL-behandeling kan mogelijk in een kortere tijd worden uitgevoerd door de kracht van het UVA-licht te vergroten en de belichtingstijd te verkorten, terwijl dezelfde totale energie die aan het hoornvlies wordt geleverd, behouden blijft. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van versnelde crosslinking met behulp van een continue of gepulseerde UVA-behandeling. De ene groep wordt gerandomiseerd behandeld met 12 mW/cm2 continue UVA-lichtbehandeling gedurende 7,5 minuten en de andere groep wordt behandeld met 12 mW/cm2 gepulseerde UVA-lichtbehandeling gedurende 15 minuten.

De primaire werkzaamheidsparameter die in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd, is maximale keratometrie (Kmax) in de gerandomiseerde ogen voor elke behandelingsgroep. De secundaire werkzaamheidsparameter is om te bepalen of de twee behandelingsgroepen 6 maanden na de behandeling equivalent zijn wat betreft hun gemiddelde Kmax-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met een diagnose van keratoconus of cornea-ectasie na cornea-refractieve chirurgie
  • Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling van het hoornvlies op de Pentacam-kaart
  • Axiale topografie consistent met keratoconus of postoperatieve cornea-ectasie
  • Alleen dragers van contactlenzen: contactlenzen verwijderen gedurende de vereiste periode van 1 week voorafgaand aan de screeningrefractie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het indelingsschema voor ernst
  • Hoornvliespachymetrie van 300 micron of minder op het dunste punt gemeten door Pentacam in het (de) te behandelen oog (ogen)

  • Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

    1. Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.
    2. Klinisch significante littekens in de CXL-behandelingszone
  • Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing in het (de) te behandelen oog (ogen).
  • Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
  • Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests
  • Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue UVA
Riboflavine toediening één druppel om de twee minuten met toediening van 12 mW/cm2 continu UVA-licht gedurende 7,5 minuten blootstellingstijd
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
Toediening van riboflavine één druppel om de 2 minuten tijdens toediening van continu UVA-licht gedurende 7,5 minuut.
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
Toediening van riboflavine één druppel om de 2 minuten tijdens toediening van gepulseerd UVA-licht gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Gepulste UVA
Riboflavine-toediening één druppel om de twee minuten met toediening van 12 mW/cm2 gepulseerd UVA-licht gedurende een blootstellingstijd van 15 minuten
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
Toediening van riboflavine één druppel om de 2 minuten tijdens toediening van continu UVA-licht gedurende 7,5 minuut.
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
Toediening van riboflavine één druppel om de 2 minuten tijdens toediening van gepulseerd UVA-licht gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale keratometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt na 6 maanden geëvalueerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde keratometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of de twee behandelingsgroepen equivalent zijn in hun gemiddelde keratometrie (meanK) verandering 6 maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCEL-CXL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren