Reticulação acelerada do colágeno da córnea para ceratocone e ectasia usando pulso ou luz UV-A contínua
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da reticulação de colágeno da córnea realizada com luz UVA contínua versus pulsada para reduzir a curvatura da córnea em olhos com ceratocone e ectasia da córnea pós-refrativa
O crosslinking de colágeno da córnea demonstrou ser um método eficaz para reduzir a progressão do ceratocone e da ectasia corneana pós-refrativa, além de diminuir a curvatura da córnea nessas patologias.
A realização de um procedimento CXL acelerado com luz UVA pulsada pode aumentar a oxigenação da córnea, o que pode melhorar a eficácia do crosslinking.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de um único local para analisar o uso de luz UVA contínua versus pulsada após a remoção do epitélio para o procedimento de reticulação de colágeno para ceratocone e ectasia corneana pós-refrativa. No tratamento padrão de reticulação, a córnea é tratada com um tratamento contínuo de luz UVA com potência de 3mW/cm2 por 30 minutos. O tratamento CXL pode potencialmente ser realizado em um período de tempo mais curto, aumentando a potência da luz UVA e diminuindo o tempo de exposição, mantendo a mesma energia total fornecida à córnea. Este estudo irá comparar a eficácia e a segurança da reticulação acelerada usando um tratamento UVA contínuo ou pulsado. Um grupo será randomizado para ser tratado com 12mW/cm2 de tratamento com luz UVA contínua por 7,5 minutos e o outro grupo será tratado com 12mW/cm2 de tratamento com luz UVA pulsada por 15 minutos.
O parâmetro primário de eficácia que será avaliado ao longo do tempo é a ceratometria máxima (Kmax) nos olhos randomizados para cada grupo de tratamento. O parâmetro de eficácia secundário é determinar se os dois grupos de tratamento são equivalentes em sua alteração média de Kmax 6 meses após o tratamento em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacey Lazar
- Número de telefone: (201) 692-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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Investigador principal:
- Steven A Greenstein, MD
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Contato:
- BethAnn Furlong-Hibbert
- Número de telefone: 201-692-9434
- E-mail: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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Contato:
- Stacey Lazar
- Número de telefone: (201) 694-9434
- E-mail: slazar@vision-institute.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de ceratocone ou ectasia da córnea após cirurgia refrativa da córnea
- Presença de curvatura central ou inferior da córnea no mapa Pentacam
- Topografia axial compatível com ceratocone ou ectasia corneana pós-cirúrgica
- Somente usuários de lentes de contato: remoção das lentes de contato pelo período necessário de 1 semana antes da refração de triagem
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade
- Paquimetria corneana medindo 300 mícrons ou menos no ponto mais fino medido por Pentacam no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
- Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente da córnea, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.
- Cicatriz clinicamente significativa na zona de tratamento CXL
- Uma história de lesão química ou cicatrização retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos
- Pacientes com condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UVA Contínuo
Administração de riboflavina uma gota a cada dois minutos com administração de 12mW/cm2 de luz UVA contínua por tempo de exposição de 7,5 minutos
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Administração de riboflavina uma gota a cada 2 minutos durante a administração de luz UVA contínua por 7,5 minutos.
Administração de riboflavina uma gota a cada 2 minutos durante administração de luz UVA pulsada por 15 minutos
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Comparador Ativo: UVA pulsado
Administração de riboflavina uma gota a cada dois minutos com administração de 12mW/cm2 de luz UVA pulsada por tempo de exposição de 15 minutos
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Administração de riboflavina uma gota a cada 2 minutos durante a administração de luz UVA contínua por 7,5 minutos.
Administração de riboflavina uma gota a cada 2 minutos durante administração de luz UVA pulsada por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ceratometria máxima
Prazo: 6 meses
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A mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ceratometria média
Prazo: 6 meses
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Determine se os dois grupos de tratamento são equivalentes em sua mudança de ceratometria média (meanK) 6 meses após o tratamento em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCEL-CXL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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