Akselerert hornhinnekollagen-kryssbinding for keratokonus og ektasi ved bruk av puls eller kontinuerlig UV-A-lys
En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hornhinnekollagen-tverrbinding utført med kontinuerlig vs pulserende UVA-lys for å redusere hornhinnekrumning i øyne med keratokonus og postrefraktiv hornhinneektasi
Korneal kollagen-tverrbinding har blitt demonstrert som en effektiv metode for å redusere progresjon av både keratokonus og postrefraktiv hornhinneektasi, samt redusere brattheten av hornhinnen i disse patologiene.
Å utføre en akselerert CXL-prosedyre med pulserende UVA-lys kan øke oksygeneringen av hornhinnen, noe som kan forbedre tverrbindingseffekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie på ett sted for å analysere bruken av kontinuerlig vs pulsert UVA-lys etter fjerning av epitelet for kollagen-tverrbindingsprosedyren for keratokonus og postrefraktiv hornhinneektasi. I standard tverrbindingsbehandling behandles hornhinnen med en kontinuerlig UVA-lysbehandling med en effekt på 3mW/cm2 i 30 minutter. CXL-behandling kan potensielt utføres på kortere tid ved å øke kraften til UVA-lyset og redusere eksponeringstiden, samtidig som den samme totale energien som leveres til hornhinnen opprettholdes. Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til akselerert tverrbinding ved bruk av enten en kontinuerlig eller pulserende UVA-behandling. En gruppe vil bli randomisert til å bli behandlet med 12mW/cm2 kontinuerlig UVA-lysbehandling i 7,5 minutter og den andre gruppen vil bli behandlet med 12mW/cm2 pulserende UVA-lysbehandling i 15 minutter.
Den primære effektparameteren som vil bli evaluert over tid er maksimal keratometri (Kmax) i de randomiserte øynene for hver behandlingsgruppe. Den sekundære effektparameteren er å bestemme om de to behandlingsgruppene er ekvivalente i deres gjennomsnittlige Kmax-endring 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacey Lazar
- Telefonnummer: (201) 692-9434
- E-post: slazar@vision-institute.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Hovedetterforsker:
- Steven A Greenstein, MD
-
Ta kontakt med:
- BethAnn Furlong-Hibbert
- Telefonnummer: 201-692-9434
- E-post: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Ta kontakt med:
- Stacey Lazar
- Telefonnummer: (201) 694-9434
- E-post: slazar@vision-institute.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre som har diagnosen keratokonus eller hornhinneektasi etter hornhinnerefraktiv kirurgi
- Tilstedeværelse av sentral eller underordnet hornhinnebratt på Pentacam-kartet
- Aksial topografi forenlig med keratokonus eller post-kirurgisk hornhinneektasi
- Kun kontaktlinsebrukere: fjerning av kontaktlinser i den nødvendige perioden på 1 uke før screeningsbrytningen
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen
- Korneal pachymetri som måler 300 mikron eller mindre på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet/øyene som skal behandles
Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:
- Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.
- Klinisk signifikant arrdannelse i CXL-behandlingssonen
- En historie med kjemisk skade eller forsinket tilheling i øyet/øyene som skal behandles
- Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
- En kjent følsomhet for å studere medisiner
- Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester
- Pasienter med nåværende tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig UVA
Riboflavinadministrering én dråpe hvert annet minutt med administrering av 12mW/cm2 kontinuerlig UVA-lys i 7,5 minutters eksponeringstid
|
Administrering av riboflavin én dråpe hvert 2. minutt under administrasjon av kontinuerlig UVA-lys i 7,5 minutter.
Administrering av riboflavin én dråpe hvert 2. minutt under administrering av pulserende UVA-lys i 15 minutter
|
|
Aktiv komparator: Pulserende UVA
Riboflavinadministrasjon én dråpe hvert annet minutt med administrering av 12mW/cm2 pulserende UVA-lys i 15 minutters eksponeringstid
|
Administrering av riboflavin én dråpe hvert 2. minutt under administrasjon av kontinuerlig UVA-lys i 7,5 minutter.
Administrering av riboflavin én dråpe hvert 2. minutt under administrering av pulserende UVA-lys i 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal keratometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil bli evaluert etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig keratometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om de to behandlingsgruppene er ekvivalente i deres gjennomsnittlige keratometriske (meanK) endring 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCEL-CXL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .