펄스 또는 연속 UV-A 광을 이용한 원추각막 및 확장증의 가속 각막 콜라겐 가교
원추 각막 및 굴절 후 각막 확장증이 있는 눈의 각막 곡률 감소를 위한 지속 UVA 광과 펄스 UVA 광을 이용한 각막 콜라겐 가교결합의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 연구
각막 콜라겐 교차 결합은 원추 각막 및 굴절 후 각막 확장증의 진행을 감소시키고 이러한 병리에서 각막의 기울기를 감소시키는 효과적인 방법으로 입증되었습니다.
펄스 UVA 광으로 가속화된 CXL 절차를 수행하면 각막의 산소화를 증가시켜 가교 효능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원추 각막 및 굴절 후 각막 확장증에 대한 콜라겐 가교 시술을 위해 상피 제거 후 연속 UVA 광과 펄스 UVA 광의 사용을 분석하기 위한 전향적 단일 사이트 연구입니다. 표준 가교 처리에서 각막은 30분 동안 3mW/cm2의 출력으로 UVA 광 처리를 연속적으로 처리합니다. CXL 치료는 각막에 전달되는 동일한 총 에너지를 유지하면서 UVA 광의 출력을 높이고 노출 시간을 줄임으로써 잠재적으로 더 짧은 기간에 수행할 수 있습니다. 이 연구는 연속 또는 펄스 UVA 처리를 사용하여 가속화된 가교결합의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. 한 그룹은 7.5분 동안 12mW/cm2의 연속 UVA 광선 치료를 받도록 무작위 배정되고, 다른 그룹은 15분 동안 12mW/cm2의 펄스형 UVA 광선 치료를 받게 됩니다.
시간 경과에 따라 평가될 1차 효능 매개변수는 각 치료군에 대한 무작위 눈의 최대 각막곡률측정법(Kmax)입니다. 2차 효능 매개변수는 두 치료 그룹이 기준선과 비교하여 치료 후 6개월에 그들의 평균 Kmax 변화가 동일한지 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacey Lazar
- 전화번호: (201) 692-9434
- 이메일: slazar@vision-institute.com
연구 장소
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
수석 연구원:
- Steven A Greenstein, MD
-
연락하다:
- BethAnn Furlong-Hibbert
- 전화번호: 201-692-9434
- 이메일: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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연락하다:
- Stacey Lazar
- 전화번호: (201) 694-9434
- 이메일: slazar@vision-institute.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각막굴절수술 후 원추각막 또는 각막확장증 진단을 받은 만 18세 이상
- Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 각막 스티프닝의 존재
- 원추 각막 또는 수술 후 각막 확장증과 일치하는 축 지형
- 콘택트렌즈 착용자에 한함: 스크리닝 굴절 검사 1주일 전 필수 기간 동안 콘택트렌즈 제거
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추각막 의심으로 분류된 눈
- Pentacam으로 측정한 치료 대상 눈의 가장 얇은 지점에서 300미크론 이하로 측정된 각막두께측정
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 각막 질환의 병력(예: 단순포진, 대상포진 각막염, 재발성 각막미란증후군, 각막융해, 각막이영양증 등
- CXL 치료 부위의 임상적으로 의미 있는 흉터
- 치료할 눈의 화학적 손상 또는 치유 지연의 병력
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 민감성
- 안진 증이 있거나 CXL 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 UVA
리보플라빈 투여 7.5분 노출 시간 동안 연속 UVA 광선 12mW/cm2 투여로 2분마다 한 방울 투여
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UVA 광선을 7.5분 동안 지속적으로 조사하는 동안 2분마다 리보플라빈 한 방울을 투여합니다.
Pulsed UVA light를 15분 동안 투여하는 동안 2분마다 riboflavin 한 방울 투여
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활성 비교기: 펄스형 UVA
리보플라빈 투여 15분 노출 시간 동안 펄스 UVA 광 12mW/cm2 투여로 2분마다 한 방울 투여
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UVA 광선을 7.5분 동안 지속적으로 조사하는 동안 2분마다 리보플라빈 한 방울을 투여합니다.
Pulsed UVA light를 15분 동안 투여하는 동안 2분마다 riboflavin 한 방울 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 각막곡률 측정
기간: 6 개월
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베이스라인 대비 최대 각막곡률(Kmax)의 변화는 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 각막곡률
기간: 6 개월
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두 치료 그룹이 기준선과 비교하여 치료 후 6개월에 그들의 평균 각막곡률(meanK) 변화에서 동등한지 여부를 결정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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리보플라빈 점안액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한