- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027295
Nopeutettu sarveiskalvon kollageenisilloitus keratokonukselle ja ektasialle käyttämällä pulssia tai jatkuvaa UV-A-valoa
Satunnaistettu tutkimus jatkuvan vs. pulssin UVA-valon avulla suoritetun sarveiskalvon kollageenin silloittumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sarveiskalvon kaarevuuden vähentämiseksi silmissä, joilla on keratoconus ja taittumisen jälkeinen sarveiskalvon ektasia
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloittuminen on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi vähentää sekä keratoconuksen että refraktiivisen sarveiskalvon ektasian etenemistä sekä sarveiskalvon jyrkkyyttä näissä patologioissa.
Nopeutetun CXL-toimenpiteen suorittaminen pulssi-UVA-valolla voi lisätä sarveiskalvon hapettumista, mikä voi parantaa silloitustehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden paikan tutkimus, jossa analysoidaan jatkuvan vs. pulssin UVA-valon käyttöä epiteelin poistamisen jälkeen kollageenin silloittamistoimenpiteessä keratoconuksen ja taittumisen jälkeisen sarveiskalvon ektasiassa. Normaalissa silloituskäsittelyssä sarveiskalvoa käsitellään jatkuvalla UVA-valokäsittelyllä teholla 3 mW/cm2 30 minuutin ajan. CXL-hoito voidaan mahdollisesti suorittaa lyhyemmässä ajassa lisäämällä UVA-valon tehoa ja lyhentämällä valotusaikaa säilyttäen samalla sarveiskalvolle toimitetun kokonaisenergian. Tässä tutkimuksessa verrataan nopeutetun silloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä joko jatkuvaa tai pulssittua UVA-käsittelyä. Yksi ryhmä satunnaistetaan saamaan 12 mW/cm2 jatkuvaa UVA-valokäsittelyä 7,5 minuutin ajan ja toista ryhmää hoidetaan 12 mW/cm2 pulssi UVA-valohoidolla 15 minuutin ajan.
Ensisijainen tehokkuusparametri, joka arvioidaan ajan myötä, on maksimikeratometria (Kmax) satunnaistetuissa silmissä kussakin hoitoryhmässä. Toissijainen tehokkuusparametri on määrittää, ovatko nämä kaksi hoitoryhmää samanarvoisia keskimääräisen Kmax-muutoksen suhteen 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacey Lazar
- Puhelinnumero: (201) 692-9434
- Sähköposti: slazar@vision-institute.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rekrytointi
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
Päätutkija:
- Steven A Greenstein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- BethAnn Furlong-Hibbert
- Puhelinnumero: 201-692-9434
- Sähköposti: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Lazar
- Puhelinnumero: (201) 694-9434
- Sähköposti: slazar@vision-institute.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, jolla on diagnosoitu keratokonus tai sarveiskalvon ektasia sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen
- Keski- tai alaosan sarveiskalvon jyrkkyys Pentacam-kartalla
- Aksiaalinen topografia vastaa keratokonusta tai leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon ektasiaa
- Vain piilolinssien käyttäjät: piilolinssien poisto vaaditun viikon ajaksi ennen seulontarefraktiota
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusluokittelussa joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi
- Sarveiskalvon pakymetria, jonka koko on 300 mikronia tai vähemmän ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän (silmien) Pentacamilla
Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:
- Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.
- Kliinisesti merkittävä arpeutuminen CXL-hoitoalueella
- Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt paraneminen hoidettavassa silmässä
- Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jatkuva UVA
Riboflaviinin anto yksi tippa joka toinen minuutti antaen 12 mW/cm2 jatkuvaa UVA-valoa 7,5 minuutin altistusajan
|
Riboflaviinin anto yksi tippa 2 minuutin välein jatkuvan UVA-valon antamisen aikana 7,5 minuutin ajan.
Riboflaviinin anto yksi tippa joka 2. minuutti pulssi UVA-valon annon aikana 15 minuutin ajan
|
Active Comparator: Pulssi UVA
Riboflaviinin anto yksi tippa joka toinen minuutti antaen 12 mW/cm2 pulssittua UVA-valoa 15 minuutin altistusajan
|
Riboflaviinin anto yksi tippa 2 minuutin välein jatkuvan UVA-valon antamisen aikana 7,5 minuutin ajan.
Riboflaviinin anto yksi tippa joka 2. minuutti pulssi UVA-valon annon aikana 15 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimaalinen keratometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen keratometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä, vastaavatko nämä kaksi hoitoryhmää keskimääräisen keratometrian (meanK) muutoksen suhteen 6 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter S Hersh, MD, Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCEL-CXL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset riboflaviinin oftalminen liuos
-
University of CatanzaroValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaItalia
-
Alcon ResearchLopetettuAdenovirus sidekalvotulehdus
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationValmisKuivasilmäsairausYhdysvallat
-
King's College Hospital NHS TrustSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Moorfields Eye Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVerkkokalvon irtauma katkeamallaYhdistynyt kuningaskunta
-
Aerie PharmaceuticalsValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematon
-
University of CatanzaroValmisSilmänsisäinen paine | Sarveiskalvon keskipaksuusItalia
-
Alcon ResearchValmisAllerginen sidekalvotulehdus
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat