嚢胞性線維症の小児および青年におけるヒポセラピーシミュレーターの有効性
2025年2月3日 更新者：Betül Çınar、Istanbul University - Cerrahpasa
嚢胞性線維症の小児および青年における呼吸理学療法に追加されたヒポセラピーシミュレーターの有効性の調査
嚢胞性線維症 (CF) は、多くの臓器やシステム、特に肺の損傷による呼吸器系の問題に影響を与える遺伝病です。 患者はしばしば、気道に蓄積する粘着性のある粘性の分泌物を除去するのが困難であり、呼吸不全の発症とともに死亡のリスクが高まります。 CF患者では、運動能力、末梢筋力、体幹持久力、柔軟性、姿勢安定性、身体活動レベル、生活の質も二次的に低下します。 最近発行されたガイドラインでは、CF 関連の症状に対処するための呼吸理学療法を推奨し、身体活動と運動への患者の紹介を推奨しています。
ヒポセラピー シミュレーターは、実際の馬の歩行動作を模倣し、体力パラメーターを向上させるために使用される機械的な運動ツールです。
この研究の目的は、CF 児の体力、喀痰産生、身体活動、生活の質に対する呼吸理学療法に加えて、ヒポセラピー シミュレーターを使用して実行される運動の効果を示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8 歳から 14 歳の範囲である
- -米国嚢胞性線維症協会のコンセンサスレポート基準に従って嚢胞性線維症と診断される
- -American Cystic Fibrosis Societyの年次報告書の疾患重症度分類に従って、軽度（FEV1≧70％予測）の肺疾患を有する
- たんを出せるようになる
除外基準:
- 拘縮または変形、
- -可動性または筋骨格系手術に影響を与える診断された整形外科的問題の病歴
- 以前の肺または肝臓移植の病歴
- バランスに影響を与える可能性のある視覚、聴覚、前庭または神経の問題を診断している、
- 過去1ヶ月の入院歴
- -過去6か月間に運動トレーニングプログラムに参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
在宅呼吸理学療法は、1日2回、毎日8週間適用されます
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呼吸理学療法には、呼吸制御 (5x2)、横隔膜呼吸エクササイズ (5x2)、胸郭拡張エクササイズ (5x2)、インセンティブスパイロメーター (5x2)、opep デバイス (5x2)、体位ドレナージ、パーカッション、咳改善テクニック (10 分) が含まれます。
在宅呼吸理学療法は、1日2回、毎日8週間適用されます。
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実験的：研修グループ
自宅での呼吸理学療法に加えて、ヒポセラピー シミュレーターを使用した 30 分間のエクササイズが行われます。
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呼吸理学療法には、呼吸制御 (5x2)、横隔膜呼吸エクササイズ (5x2)、胸郭拡張エクササイズ (5x2)、インセンティブスパイロメーター (5x2)、opep デバイス (5x2)、体位ドレナージ、パーカッション、咳改善テクニック (10 分) が含まれます。
在宅呼吸理学療法は、1日2回、毎日8週間適用されます。
ヒポセラピー シミュレーターを使用した 30 分間 (5 分間のウォームアップ + 20 分間のエクササイズ + 5 分間のクールダウン) のセンター ベースのエクササイズが、週 2 日、8 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：8週間
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肺機能検査
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8週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：8週間
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肺機能検査
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8週間
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ティフェノー比 (FEV1/FVC)
時間枠：8週間
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肺機能検査
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8週間
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：8週間
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肺機能検査
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8週間
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6分間歩行テストの走行距離
時間枠：8週間
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機能容量
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8週間
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Biodex Balance System SD の姿勢安定性テストのスコア
時間枠：8週間
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姿勢安定性
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8週間
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Biodex バランス システム SD の安定性テスト スコアの限界
時間枠：8週間
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姿勢安定性
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排出される喀痰量 (gr)
時間枠：8週間
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たん量
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8週間
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座って手を伸ばすテスト
時間枠：8週間
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柔軟性
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8週間
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メートル。大腿四頭筋の強さ
時間枠：8週間
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末梢筋力
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8週間
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ビーリング・ソレンソン検定
時間枠：8週間
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コアマッスル持久力
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8週間
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横橋試験
時間枠：8週間
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コアマッスル持久力
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8週間
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体幹屈曲試験
時間枠：8週間
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コアマッスル持久力
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8週間
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子供のための身体活動アンケート (PAQ-C)
時間枠：8週間
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身体活動レベル。
9 項目のアンケートの結果、1 が最も身体活動レベルが低く、5 が最も高い身体活動レベルを意味します。
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8週間
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R)
時間枠：8週間
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生活の質の評価。
このアンケートは 35 の質問で構成され、合計スコアは 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8週間
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胸の詰まり感
時間枠：8週間
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ビジュアルアナログスケール（0～10点）で「胸のつかえ感」を問う主観評価法。
スコアが高いほど、胸の詰まり感が強いことを示します。
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8週間
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喀出のしやすさ
時間枠：8週間
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「たんが出る時の辛さ」を視覚的アナログスケール（0～10点）で評価する主観評価。
スコアが高いほど、たんが出やすいことを意味します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Betül Çınar、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月19日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IUCbcinar01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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