Effektiviteten av Hippoterapi-simulatoren hos barn og ungdom med cystisk fibrose
3. februar 2025 oppdatert av: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Undersøkelse av effektiviteten av hippoterapisimulatoren lagt til respiratorisk fysioterapi hos barn og ungdom med cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk sykdom som rammer mange organer og systemer, spesielt luftveisproblemer på grunn av lungeskade. Pasienter har ofte problemer med å fjerne det klissete og tyktflytende sekretet som samler seg i luftveiene, og risikoen for dødelighet øker med utviklingen av respirasjonssvikt. Hos pasienter med CF reduseres også treningskapasitet, perifer muskelstyrke, kjerneutholdenhet, fleksibilitet, postural stabilitet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet sekundært. Nylig publiserte retningslinjer anbefaler respiratorisk fysioterapi for mestring av CF-relaterte symptomer og anbefaler henvisning av pasienter til fysisk aktivitet og trening.
Hippoterapi-simulator er et mekanisk treningsverktøy som imiterer gangbevegelsen til en ekte hest og brukes til å øke fysiske kondisjonsparametere.
Denne studien har som mål å vise effekten av øvelser utført med en hippoterapisimulator i tillegg til respiratorisk fysioterapi på fysisk form, spyttproduksjon, fysisk aktivitet og livskvalitet til barn med CF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær i aldersgruppen 8-14 år
- Å bli diagnostisert med cystisk fibrose i henhold til American Cystic Fibrosis Association konsensusrapportkriterier
- Å ha mild (FEV1 ≥ 70 % prediktiv) lungesykdom i henhold til sykdomsgradsklassifiseringen i årsrapporten til American Cystic Fibrosis Society
- For å kunne produsere slim
Ekskluderingskriterier:
- Kontraktur eller deformitet,
- Anamnese med diagnostiserte ortopediske problemer som påvirker mobilitet eller muskel- og skjelettkirurgi
- Historie om tidligere lunge- eller levertransplantasjon
- Har diagnostisert syn, hørsel, vestibulære eller nevrologiske problemer som kan påvirke balansen,
- Historie om sykehusinnleggelse siste 1 måned
- Pasienter som har deltatt i et treningsprogram de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjemmebasert åndedrettsfysioterapi vil bli brukt to ganger daglig og hver dag i uken i 8 uker
|
Respiratorisk fysioterapi inkluderer pustekontroll (5x2), diafragmatisk pusteøvelser (5x2), thoraxekspansjonsøvelser (5x2), incentivspirometer (5x2), opep-apparat (5x2), postural drenasje og perkusjons- og hosteforbedringsteknikker (10 min).
Hjemmebasert åndedrettsfysioterapi vil bli brukt to ganger daglig og hver dag i uken i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
I tillegg til hjemmebasert respirasjonsfysioterapi, vil det bli gjort 30 min øvelser med hippoterapisimulator.
|
Respiratorisk fysioterapi inkluderer pustekontroll (5x2), diafragmatisk pusteøvelser (5x2), thoraxekspansjonsøvelser (5x2), incentivspirometer (5x2), opep-apparat (5x2), postural drenasje og perkusjons- og hosteforbedringsteknikker (10 min).
Hjemmebasert åndedrettsfysioterapi vil bli brukt to ganger daglig og hver dag i uken i 8 uker.
30 minutters (5 min oppvarming + 20 min trening + 5 min nedkjøling) senterbasert trening med hippoterapisimulatoren vil bli utført 2 dager i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonstest
|
8 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonstest
|
8 uker
|
|
Tiffeneau-forhold (FEV1/FVC)
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonstest
|
8 uker
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonstest
|
8 uker
|
|
Tilbakelagt distanse i seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell kapasitet
|
8 uker
|
|
Postural stabilitetstestscore i Biodex Balance System SD
Tidsramme: 8 uker
|
Postural stabilitet
|
8 uker
|
|
Grenser for stabilitetstestscore i Biodex Balance System SD
Tidsramme: 8 uker
|
Postural stabilitet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde sputum utvist (gr)
Tidsramme: 8 uker
|
Sputummengde
|
8 uker
|
|
Sitt og nå test
Tidsramme: 8 uker
|
Fleksibilitet
|
8 uker
|
|
m. quadriceps styrke
Tidsramme: 8 uker
|
Perifer muskelstyrke
|
8 uker
|
|
Biering Sorenson-test
Tidsramme: 8 uker
|
Kjernemusklers utholdenhet
|
8 uker
|
|
Sidebrotest
Tidsramme: 8 uker
|
Kjernemusklers utholdenhet
|
8 uker
|
|
Trunk Flexion Test
Tidsramme: 8 uker
|
Kjernemusklers utholdenhet
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet for barn (PAQ-C)
Tidsramme: 8 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå.
Som et resultat av 9-elements spørreskjema betyr 1 laveste og 5 betyr høyeste fysiske aktivitetsnivå.
|
8 uker
|
|
Cystisk fibrose spørreskjema revidert (CFQ-R)
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitetsvurdering.
I dette spørreskjemaet, som består av 35 spørsmål, er totalskåren 100, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Følelse av overbelastning i brystet
Tidsramme: 8 uker
|
Subjektiv evalueringsmetode som setter spørsmålstegn ved "sense of chest congestion" med visuell analog skala (0-10 poeng).
En høyere poengsum indikerer større følelse av lunger i brystet.
|
8 uker
|
|
Enkel oppspytt
Tidsramme: 8 uker
|
Subjektiv vurdering som vurderer «hvor hardt personen har det under oppspyttproduksjon» med en visuell analog skala (0-10 poeng).
En høy score betyr at det er lett å spytte opp.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUCbcinar01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .