Efectividad del Simulador de Hipoterapia en Niños y Adolescentes con Fibrosis Quística
3 de febrero de 2025 actualizado por: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Investigación de la Efectividad del Simulador de Hipoterapia Agregado a la Fisioterapia Respiratoria en Niños y Adolescentes con Fibrosis Quística
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética que afecta a muchos órganos y sistemas, especialmente los problemas del sistema respiratorio debido al daño pulmonar. Los pacientes a menudo tienen dificultad para eliminar la secreción pegajosa y viscosa que se acumula en el tracto respiratorio y el riesgo de mortalidad aumenta con el desarrollo de insuficiencia respiratoria. En los pacientes con FQ, la capacidad de ejercicio, la fuerza de los músculos periféricos, la resistencia central, la flexibilidad, la estabilidad postural, el nivel de actividad física y la calidad de vida también disminuyen de manera secundaria. Las pautas publicadas recientemente recomiendan la fisioterapia respiratoria para hacer frente a los síntomas relacionados con la FQ y recomiendan la derivación de los pacientes a la actividad física y el ejercicio.
El simulador de hipoterapia es una herramienta de ejercicio mecánico que imita el movimiento de caminar de un caballo real y se utiliza para aumentar los parámetros de condición física.
Este estudio tiene como objetivo mostrar los efectos de los ejercicios realizados con un simulador de hipoterapia además de la fisioterapia respiratoria sobre la condición física, la producción de esputo, la actividad física y la calidad de vida de los niños con FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad 8-14
- Ser diagnosticado con fibrosis quística según los criterios del informe de consenso de la Asociación Americana de Fibrosis Quística
- Tener enfermedad pulmonar leve (FEV1 ≥ 70 % predictivo) según la clasificación de gravedad de la enfermedad en el informe anual de la Sociedad Estadounidense de Fibrosis Quística
- Para poder producir flema
Criterio de exclusión:
- Contractura o deformidad,
- Antecedentes de problemas ortopédicos diagnosticados que afectan la movilidad o cirugía musculoesquelética
- Antecedentes de trasplante de pulmón o hígado previo
- Tener problemas de visión, audición, vestibulares o neurológicos diagnosticados que puedan afectar el equilibrio,
- Historial de hospitalización en el último mes
- Pacientes que hayan participado en algún programa de entrenamiento físico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
La fisioterapia respiratoria domiciliaria se aplicará 2 veces al día y todos los días de la semana durante 8 semanas
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La fisioterapia respiratoria incluye control de la respiración (5x2), ejercicios de respiración diafragmática (5x2), ejercicios de expansión torácica (5x2), espirómetro de incentivo (5x2), dispositivo opep (5x2), drenaje postural y técnicas de percusión y mejora de la tos (10 min).
La fisioterapia respiratoria domiciliaria se aplicará dos veces al día y todos los días de la semana durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Además de fisioterapia respiratoria domiciliaria, se realizarán ejercicios de 30 min con el simulador de hipoterapia.
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La fisioterapia respiratoria incluye control de la respiración (5x2), ejercicios de respiración diafragmática (5x2), ejercicios de expansión torácica (5x2), espirómetro de incentivo (5x2), dispositivo opep (5x2), drenaje postural y técnicas de percusión y mejora de la tos (10 min).
La fisioterapia respiratoria domiciliaria se aplicará dos veces al día y todos los días de la semana durante 8 semanas.
Se realizarán ejercicios en el centro de 30 minutos (5 min de calentamiento + 20 min de ejercicio + 5 min de enfriamiento) con el simulador de hipoterapia 2 días a la semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de función pulmonar
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8 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de función pulmonar
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8 semanas
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Relación de Tiffeneau (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de función pulmonar
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8 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de función pulmonar
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8 semanas
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Distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Capacidad funcional
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8 semanas
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Puntuación de la prueba de estabilidad postural en Biodex Balance System SD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estabilidad postural
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8 semanas
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Límites de la puntuación de la prueba de estabilidad en Biodex Balance System SD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estabilidad postural
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de esputo expulsado (gr)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de esputo
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8 semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Flexibilidad
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8 semanas
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metro. fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Fuerza muscular periférica
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8 semanas
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Prueba de Biering-Sorenson
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resistencia de los músculos centrales
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8 semanas
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Prueba de puente lateral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resistencia de los músculos centrales
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8 semanas
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Prueba de flexión del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resistencia de los músculos centrales
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8 semanas
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Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel de actividad física.
Como resultado del cuestionario de 9 ítems, 1 significa el nivel más bajo de actividad física y 5 el nivel más alto de actividad física.
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8 semanas
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Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la calidad de vida.
En este cuestionario, que consta de 35 preguntas, la puntuación total es de 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Sensación de congestión en el pecho
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Método de evaluación subjetiva cuestionando "sensación de congestión torácica" con escala analógica visual (0-10 puntos).
Una puntuación más alta indica una mayor sensación de congestión en el pecho.
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8 semanas
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Facilidad de expectoración
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación subjetiva que evalúa "cuán difícil tiene la persona durante la producción de esputo" con una escala analógica visual (0-10 puntos).
Una puntuación alta significa que es fácil expulsar esputo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUCbcinar01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .