Effectiviteit van de Hippotherapie-simulator bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose
3 februari 2025 bijgewerkt door: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Onderzoek naar de effectiviteit van de hippotherapiesimulator toegevoegd aan respiratoire fysiotherapie bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose
Cystic fibrosis (CF) is een genetische ziekte die veel organen en systemen aantast, met name ademhalingsproblemen als gevolg van longschade. Patiënten hebben vaak moeite met het verwijderen van de kleverige en stroperige afscheiding die zich ophoopt in de luchtwegen, en het risico op overlijden neemt toe met de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie. Bij patiënten met CF nemen ook het inspanningsvermogen, de perifere spierkracht, het uithoudingsvermogen van de core, de flexibiliteit, de houdingsstabiliteit, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven secundair af. Recent gepubliceerde richtlijnen bevelen respiratoire fysiotherapie aan voor het omgaan met CF-gerelateerde symptomen en bevelen aan patiënten door te verwijzen naar lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging.
Hippotherapie-simulator is een mechanisch oefenhulpmiddel dat de loopbeweging van een echt paard imiteert en wordt gebruikt om fysieke fitheidsparameters te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de effecten aan te tonen van oefeningen uitgevoerd met een hippotherapiesimulator naast respiratoire fysiotherapie op fysieke fitheid, sputumproductie, fysieke activiteit en kwaliteit van leven van kinderen met CF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 8 en 14 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd worden met cystische fibrose volgens de consensusrapportcriteria van de American Cystic Fibrosis Association
- Een milde (FEV1 ≥ 70% voorspellende) longziekte hebben volgens de classificatie van de ernst van de ziekte in het jaarverslag van de American Cystic Fibrosis Society
- Om slijm te kunnen produceren
Uitsluitingscriteria:
- Contractuur of misvorming,
- Geschiedenis van gediagnosticeerde orthopedische problemen die de mobiliteit of musculoskeletale chirurgie beïnvloeden
- Geschiedenis van eerdere long- of levertransplantatie
- Heeft gediagnosticeerde visie, gehoor, vestibulaire of neurologische problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden,
- Geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 1 maand
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ademhalingsfysiotherapie aan huis wordt gedurende 8 weken twee keer per dag en elke dag van de week toegepast
|
Ademhalingsfysiotherapie omvat ademhalingscontrole (5x2), diafragmatische ademhalingsoefeningen (5x2), thoracale expansie-oefeningen (5x2), prikkelspirometer (5x2), opep-apparaat (5x2), houdingsdrainage en percussie- en hoestverbeteringstechnieken (10 min).
Ademhalingsfysiotherapie aan huis wordt gedurende 8 weken twee keer per dag en elke dag van de week toegepast.
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Naast ademhalingsfysiotherapie aan huis, worden oefeningen van 30 minuten met de hippotherapie-simulator gedaan.
|
Ademhalingsfysiotherapie omvat ademhalingscontrole (5x2), diafragmatische ademhalingsoefeningen (5x2), thoracale expansie-oefeningen (5x2), prikkelspirometer (5x2), opep-apparaat (5x2), houdingsdrainage en percussie- en hoestverbeteringstechnieken (10 min).
Ademhalingsfysiotherapie aan huis wordt gedurende 8 weken twee keer per dag en elke dag van de week toegepast.
30 minuten (5 min warming-up + 20 min oefening + 5 min cool-down) centrum-gebaseerde oefening met de hippotherapie-simulator zal 2 dagen per week gedurende 8 weken worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longfunctietest
|
8 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longfunctietest
|
8 weken
|
|
Tiffeneau-ratio (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longfunctietest
|
8 weken
|
|
Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longfunctietest
|
8 weken
|
|
Afstand afgelegd in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele capaciteit
|
8 weken
|
|
Houdingsstabiliteitstestscore in Biodex Balance System SD
Tijdsspanne: 8 weken
|
Houdingsstabiliteit
|
8 weken
|
|
Limieten van stabiliteitstestscore in Biodex Balance System SD
Tijdsspanne: 8 weken
|
Houdingsstabiliteit
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid uitgescheiden sputum (gr)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoeveelheid sputum
|
8 weken
|
|
Zit- en bereiktest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Flexibiliteit
|
8 weken
|
|
M. quadriceps kracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Perifere spierkracht
|
8 weken
|
|
Biering Sorenson-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Uithoudingsvermogen van de kernspieren
|
8 weken
|
|
Laterale brugtest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Uithoudingsvermogen van de kernspieren
|
8 weken
|
|
Rompflexietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Uithoudingsvermogen van de kernspieren
|
8 weken
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst voor Kinderen (PAQ-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Fysieke activiteitsniveau.
Als resultaat van de vragenlijst met 9 items, betekent 1 het laagste en 5 het hoogste fysieke activiteitsniveau.
|
8 weken
|
|
Cystic Fibrosis vragenlijst herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
In deze vragenlijst, die uit 35 vragen bestaat, is de totaalscore 100, en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
|
Gevoel van congestie op de borst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve evaluatiemethode die "gevoel van congestie op de borst" in twijfel trekt met visuele analoge schaal (0-10 punt).
Een hogere score duidt op een groter gevoel van congestie op de borst.
|
8 weken
|
|
Gemak van slijm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve beoordeling die evalueert "hoe hard de persoon heeft tijdens de sputumproductie" met een visueel analoge schaal (0-10 punt).
Een hoge score betekent dat het gemakkelijk is om te spugen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUCbcinar01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .