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Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulators bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose

3. Februar 2025 aktualisiert von: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa

Untersuchung der Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulators als Ergänzung zur Atemphysiotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose

Cystische Fibrose (CF) ist eine genetische Erkrankung, die viele Organe und Systeme betrifft, insbesondere Atemwegserkrankungen aufgrund von Lungenschäden. Die Patienten haben oft Schwierigkeiten, das klebrige und zähe Sekret zu entfernen, das sich in den Atemwegen ansammelt, und das Mortalitätsrisiko steigt mit der Entwicklung einer Ateminsuffizienz. Bei Patienten mit CF nehmen sekundär auch die körperliche Leistungsfähigkeit, die periphere Muskelkraft, die Kernausdauer, die Flexibilität, die posturale Stabilität, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität ab. Kürzlich veröffentlichte Leitlinien empfehlen Atemphysiotherapie zur Bewältigung von CF-bedingten Symptomen und empfehlen die Überweisung von Patienten an körperliche Aktivität und Bewegung.

Der Hippotherapie-Simulator ist ein mechanisches Trainingsgerät, das die Gehbewegung eines echten Pferdes imitiert und zur Steigerung der körperlichen Fitnessparameter verwendet wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Übungen, die mit einem Hippotherapie-Simulator zusätzlich zur Atemphysiotherapie durchgeführt werden, auf die körperliche Fitness, die Auswurfproduktion, die körperliche Aktivität und die Lebensqualität von Kindern mit CF aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie in der Altersgruppe von 8-14
  • Diagnose einer Mukoviszidose gemäß den Kriterien des Konsensusberichts der American Cystic Fibrosis Association
  • Leichte (FEV1 ≥ 70 % prädiktive) Lungenerkrankung gemäß der Klassifizierung des Krankheitsschweregrads im Jahresbericht der American Cystic Fibrosis Society
  • Um Schleim produzieren zu können

Ausschlusskriterien:

  • Kontraktur oder Deformität,
  • Vorgeschichte von diagnostizierten orthopädischen Problemen, die die Mobilität oder Operationen am Bewegungsapparat beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer früheren Lungen- oder Lebertransplantation
  • Diagnose von Seh-, Hör-, Gleichgewichts- oder neurologischen Problemen haben, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können,
  • Geschichte des Krankenhausaufenthalts in den letzten 1 Monat
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einem Trainingsprogramm teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Heimbasierte Atemphysiotherapie wird zweimal täglich und jeden Tag der Woche für 8 Wochen angewendet
Sonstiges: Atemphysiotherapie
Atemphysiotherapie umfasst Atemkontrolle (5x2), Zwerchfell-Atemübungen (5x2), Thoraxexpansionsübungen (5x2), Incentive-Spirometer (5x2), OPEP-Gerät (5x2), posturale Drainage und Perkussion sowie Hustenverbesserungstechniken (10 min). Heimbasierte Atemphysiotherapie wird zweimal täglich und jeden Tag der Woche für 8 Wochen angewendet.
Experimental: Trainingsgruppe
Neben der Atemphysiotherapie zu Hause werden 30-minütige Übungen mit dem Hippotherapie-Simulator durchgeführt.
Sonstiges: Atemphysiotherapie
Atemphysiotherapie umfasst Atemkontrolle (5x2), Zwerchfell-Atemübungen (5x2), Thoraxexpansionsübungen (5x2), Incentive-Spirometer (5x2), OPEP-Gerät (5x2), posturale Drainage und Perkussion sowie Hustenverbesserungstechniken (10 min). Heimbasierte Atemphysiotherapie wird zweimal täglich und jeden Tag der Woche für 8 Wochen angewendet.
Sonstiges: Übung mit Hippotherapie-Simulator
30 Minuten (5 Minuten Aufwärmen + 20 Minuten Training + 5 Minuten Abkühlen) zentrumsbasierte Übungen mit dem Hippotherapie-Simulator werden 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionstest
8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionstest
8 Wochen
Tiffeneau-Verhältnis (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionstest
8 Wochen
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lungenfunktionstest
8 Wochen
Zurückgelegte Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Funktionsfähigkeit
8 Wochen
Testergebnisse für die posturale Stabilität im Biodex Balance System SD
Zeitfenster: 8 Wochen
Posturale Stabilität
8 Wochen
Grenzen des Stabilitätstestergebnisses im Biodex Balance System SD
Zeitfenster: 8 Wochen
Posturale Stabilität
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des ausgeschiedenen Sputums (gr)
Zeitfenster: 8 Wochen
Sputummenge
8 Wochen
Sitz- und Reichweitentest
Zeitfenster: 8 Wochen
Flexibilität
8 Wochen
M. Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Periphere Muskelkraft
8 Wochen
Biering-Sorenson-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Ausdauer der Rumpfmuskulatur
8 Wochen
Lateraler Brückentest
Zeitfenster: 8 Wochen
Ausdauer der Rumpfmuskulatur
8 Wochen
Rumpfflexionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Ausdauer der Rumpfmuskulatur
8 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder (PAQ-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität. Als Ergebnis des 9-Punkte-Fragebogens bedeutet 1 das niedrigste und 5 das höchste körperliche Aktivitätsniveau.
8 Wochen
Mukoviszidose-Fragebogen überarbeitet (CFQ-R)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Lebensqualität. In diesem Fragebogen, der aus 35 Fragen besteht, beträgt die Gesamtpunktzahl 100, und eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Wochen
Gefühl der Brustverstopfung
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Bewertungsmethode, die das „Bruststauungsgefühl“ mit einer visuellen Analogskala (0-10 Punkte) abfragt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Gefühl der Brustverstopfung hin.
8 Wochen
Leichtigkeit des Auswurfs
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Bewertung, die mit einer visuellen Analogskala (0-10 Punkte) bewertet, „wie schwer die Person während der Auswurfproduktion ist“. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass es leicht zu sputumieren ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUCbcinar01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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