Effektiviteten av Hippoterapisimulatorn hos barn och ungdomar med cystisk fibros
3 februari 2025 uppdaterad av: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Undersökning av effektiviteten av hippoterapisimulatorn som läggs till respiratorisk fysioterapi hos barn och ungdomar med cystisk fibros
Cystisk fibros (CF) är en genetisk sjukdom som drabbar många organ och system, särskilt problem med andningsorganen på grund av lungskador. Patienter har ofta svårt att få bort det klibbiga och trögflytande sekret som samlas i luftvägarna och risken för dödlighet ökar med utvecklingen av andningssvikt. Hos patienter med CF minskar också träningskapaciteten, perifer muskelstyrka, core-uthållighet, flexibilitet, postural stabilitet, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet sekundärt. Nyligen publicerade riktlinjer rekommenderar respiratorisk fysioterapi för att hantera CF-relaterade symtom och rekommenderar remiss av patienter till fysisk aktivitet och träning.
Hippoterapisimulatorn är ett mekaniskt träningsverktyg som imiterar gångrörelsen hos en riktig häst och används för att öka den fysiska konditionsparametrarna.
Denna studie syftar till att visa effekterna av övningar utförda med en hippoterapisimulator utöver respiratorisk fysioterapi på fysisk kondition, sputumproduktion, fysisk aktivitet och livskvalitet hos barn med CF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var i åldersgruppen 8-14 år
- Att få diagnosen cystisk fibros enligt American Cystic Fibrosis Associations konsensusrapportkriterier
- Att ha mild (FEV1 ≥ 70 % prediktiv) lungsjukdom enligt klassificeringen av sjukdomens svårighetsgrad i årsrapporten från American Cystic Fibrosis Society
- För att kunna producera slem
Exklusions kriterier:
- kontraktur eller missbildning,
- Historik med diagnostiserade ortopediska problem som påverkar rörlighet eller muskuloskeletal kirurgi
- Historik om tidigare lung- eller levertransplantation
- Har diagnostiserade syn-, hörsel-, vestibulära eller neurologiska problem som kan påverka balansen,
- Historik av sjukhusvistelse under den senaste 1 månaden
- Patienter som har deltagit i något träningsprogram under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Hembaserad respiratorisk sjukgymnastik kommer att tillämpas två gånger om dagen och alla dagar i veckan i 8 veckor
|
Andningssjukgymnastik inkluderar andningskontroll (5x2), diafragmatiska andningsövningar (5x2), bröstexpansionsövningar (5x2), incitamentspirometer (5x2), opep-apparat (5x2), postural dränage och slag- och hostförbättringstekniker (10 min).
Hembaserad respiratorisk sjukgymnastik kommer att tillämpas två gånger om dagen och alla dagar i veckan under 8 veckor.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Förutom hembaserad respiratorisk sjukgymnastik kommer 30 min övningar med hippoterapisimulatorn att göras.
|
Andningssjukgymnastik inkluderar andningskontroll (5x2), diafragmatiska andningsövningar (5x2), bröstexpansionsövningar (5x2), incitamentspirometer (5x2), opep-apparat (5x2), postural dränage och slag- och hostförbättringstekniker (10 min).
Hembaserad respiratorisk sjukgymnastik kommer att tillämpas två gånger om dagen och alla dagar i veckan under 8 veckor.
30 minuters (5 min uppvärmning + 20 min träning + 5 min nedkylning) centerbaserad träning med hippoterapisimulatorn kommer att göras 2 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 8 veckor
|
Lungfunktionstest
|
8 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 8 veckor
|
Lungfunktionstest
|
8 veckor
|
|
Tiffeneau-förhållande (FEV1/FVC)
Tidsram: 8 veckor
|
Lungfunktionstest
|
8 veckor
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 8 veckor
|
Lungfunktionstest
|
8 veckor
|
|
Tillryggalagd sträcka i sex minuters promenadtest
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionell kapacitet
|
8 veckor
|
|
Postural stabilitetstestresultat i Biodex Balance System SD
Tidsram: 8 veckor
|
Postural stabilitet
|
8 veckor
|
|
Gränser för stabilitetstestresultat i Biodex Balance System SD
Tidsram: 8 veckor
|
Postural stabilitet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd sputum som utdrivits (gr)
Tidsram: 8 veckor
|
Sputummängd
|
8 veckor
|
|
Sitt och nå test
Tidsram: 8 veckor
|
Flexibilitet
|
8 veckor
|
|
m. quadriceps styrka
Tidsram: 8 veckor
|
Perifer muskelstyrka
|
8 veckor
|
|
Biering Sorenson-test
Tidsram: 8 veckor
|
Kärnmusklers uthållighet
|
8 veckor
|
|
Lateral Bridge Test
Tidsram: 8 veckor
|
Kärnmusklers uthållighet
|
8 veckor
|
|
Trunk Flexion Test
Tidsram: 8 veckor
|
Kärnmusklers uthållighet
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet för barn (PAQ-C)
Tidsram: 8 veckor
|
Fysisk aktivitetsnivå.
Som ett resultat av enkäten med 9 punkter betyder 1 lägsta och 5 betyder högsta fysiska aktivitetsnivå.
|
8 veckor
|
|
Cystisk fibros frågeformulär reviderat (CFQ-R)
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitetsbedömning.
I det här frågeformuläret, som består av 35 frågor, är totalpoängen 100, och en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Känsla av trängsel i bröstet
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektiv utvärderingsmetod ifrågasätter "känsla av brösttäppa" med visuell analog skala (0-10 poäng).
En högre poäng indikerar större känsla av överbelastning i bröstet.
|
8 veckor
|
|
Lätt upphostning
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektiv bedömning som utvärderar "hur jobbigt personen har under sputumproduktion" med en visuell analog skala (0-10 poäng).
Ett högt betyg betyder att det är lätt att sputma.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUCbcinar01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .