Účinnost simulátoru hipoterapie u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou
3. února 2025 aktualizováno: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Zkoumání účinnosti hipoterapeutického simulátoru přidaného do respirační fyzioterapie u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou
Cystická fibróza (CF) je genetické onemocnění, které postihuje mnoho orgánů a systémů, zejména problémy dýchacího systému v důsledku poškození plic. Pacienti mají často potíže s odstraňováním lepkavého a viskózního sekretu, který se hromadí v dýchacím traktu, a riziko úmrtnosti se zvyšuje s rozvojem respiračního selhání. U pacientů s CF se sekundárně snižuje také zátěžová kapacita, síla periferních svalů, základní vytrvalost, flexibilita, posturální stabilita, úroveň fyzické aktivity a kvalita života. Nedávno publikovaná doporučení doporučují respirační fyzioterapii pro zvládnutí symptomů souvisejících s CF a doporučují doporučení pacientů k fyzické aktivitě a cvičení.
Hipoterapeutický trenažér je mechanická cvičební pomůcka, která napodobuje pohyb chůze skutečného koně a slouží ke zvýšení parametrů fyzické zdatnosti.
Tato studie si klade za cíl ukázat vliv cvičení na hipoterapeutickém simulátoru vedle respirační fyzioterapie na fyzickou zdatnost, produkci sputa, pohybovou aktivitu a kvalitu života dětí s CF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 8-14 let
- Má být diagnostikován s cystickou fibrózou podle kritérií konsenzuální zprávy American Cystic Fibrosis Association
- Mírné (FEV1 ≥ 70 % prediktivní) plicní onemocnění podle klasifikace závažnosti onemocnění ve výroční zprávě Americké společnosti pro cystickou fibrózu
- Umět produkovat hlen
Kritéria vyloučení:
- Kontraktura nebo deformita,
- Anamnéza diagnostikovaných ortopedických problémů ovlivňujících pohyblivost nebo muskuloskeletální chirurgie
- Předchozí transplantace plic nebo jater v anamnéze
- Máte diagnostikované problémy se zrakem, sluchem, vestibulární nebo neurologické problémy, které mohou ovlivnit rovnováhu,
- Anamnéza hospitalizace za poslední 1 měsíc
- Pacienti, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili jakéhokoli cvičebního programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Domácí respirační fyzioterapie bude aplikována dvakrát denně a každý den v týdnu po dobu 8 týdnů
|
Respirační fyzioterapie zahrnuje kontrolu dechu (5x2), brániční dechová cvičení (5x2), cvičení pro rozšíření hrudníku (5x2), incentivní spirometr (5x2), opep přístroj (5x2), posturální drenáž a perkuse a techniky na zlepšení kašle (10 min).
Domácí respirační fyzioterapie bude aplikována dvakrát denně a každý den v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Školicí skupina
Kromě domácí respirační fyzioterapie bude probíhat 30minutové cvičení se simulátorem hipoterapie.
|
Respirační fyzioterapie zahrnuje kontrolu dechu (5x2), brániční dechová cvičení (5x2), cvičení pro rozšíření hrudníku (5x2), incentivní spirometr (5x2), opep přístroj (5x2), posturální drenáž a perkuse a techniky na zlepšení kašle (10 min).
Domácí respirační fyzioterapie bude aplikována dvakrát denně a každý den v týdnu po dobu 8 týdnů.
30minutové (5 min zahřátí + 20 min cvičení + 5 min ochlazení) centrum na simulátoru hipoterapie bude probíhat 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test funkce plic
|
8 týdnů
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test funkce plic
|
8 týdnů
|
|
Tiffeneau poměr (FEV1/FVC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test funkce plic
|
8 týdnů
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Test funkce plic
|
8 týdnů
|
|
Překonaná vzdálenost v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční kapacita
|
8 týdnů
|
|
Skóre testu posturální stability v Biodex Balance System SD
Časové okno: 8 týdnů
|
Posturální stabilita
|
8 týdnů
|
|
Limity skóre testu stability v Biodex Balance System SD
Časové okno: 8 týdnů
|
Posturální stabilita
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vyloučeného sputa (gr)
Časové okno: 8 týdnů
|
Množství sputa
|
8 týdnů
|
|
Posaďte se a dosáhněte test
Časové okno: 8 týdnů
|
Flexibilita
|
8 týdnů
|
|
m síla kvadricepsu
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla periferních svalů
|
8 týdnů
|
|
Biering Sorensonův test
Časové okno: 8 týdnů
|
Core Muscles Endurance
|
8 týdnů
|
|
Test bočního mostu
Časové okno: 8 týdnů
|
Core Muscles Endurance
|
8 týdnů
|
|
Test flexe trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
Core Muscles Endurance
|
8 týdnů
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro děti (PAQ-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity.
Z dotazníku o 9 položkách vyplývá, že 1 znamená nejnižší a 5 nejvyšší úroveň fyzické aktivity.
|
8 týdnů
|
|
Revidovaný dotazník o cystické fibróze (CFQ-R)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení kvality života.
V tomto dotazníku, který se skládá z 35 otázek, je celkové skóre 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Pocit přetížení hrudníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Metoda subjektivního hodnocení zpochybňující "pocit překrvení hrudníku" s vizuální analogovou stupnicí (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená větší pocit překrvení hrudníku.
|
8 týdnů
|
|
Snadné vykašlávání
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjektivní hodnocení, které hodnotí „jak těžkou má osoba při produkci sputa“ pomocí vizuální analogové stupnice (0-10 bodů).
Vysoké skóre znamená, že je snadné hledět.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUCbcinar01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .