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Efficacia del simulatore di ippoterapia nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica

3 febbraio 2025 aggiornato da: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa

Indagine sull'efficacia del simulatore di ippoterapia aggiunto alla fisioterapia respiratoria nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica

La fibrosi cistica (FC) è una malattia genetica che colpisce molti organi e apparati, in particolare i problemi dell'apparato respiratorio dovuti a danni ai polmoni. I pazienti hanno spesso difficoltà a rimuovere la secrezione appiccicosa e viscosa che si accumula nel tratto respiratorio e il rischio di mortalità aumenta con lo sviluppo dell'insufficienza respiratoria. Nei pazienti con FC, anche la capacità di esercizio, la forza dei muscoli periferici, la resistenza del core, la flessibilità, la stabilità posturale, il livello di attività fisica e la qualità della vita diminuiscono secondariamente. Le linee guida pubblicate di recente raccomandano la fisioterapia respiratoria per far fronte ai sintomi correlati alla fibrosi cistica e raccomandano il rinvio dei pazienti all'attività fisica e all'esercizio fisico.

Il simulatore di ippoterapia è uno strumento di esercizio meccanico che imita il movimento di camminata di un vero cavallo e viene utilizzato per aumentare i parametri di forma fisica.

Questo studio mira a mostrare gli effetti degli esercizi eseguiti con un simulatore di ippoterapia in aggiunta alla fisioterapia respiratoria sulla forma fisica, sulla produzione di espettorato, sull'attività fisica e sulla qualità della vita dei bambini con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nella fascia di età 8-14
  • Essere diagnosticato con fibrosi cistica secondo i criteri del rapporto di consenso dell'American Cystic Fibrosis Association
  • Avere una malattia polmonare lieve (FEV1 ≥ 70% predittivo) secondo la classificazione della gravità della malattia nel rapporto annuale dell'American Cystic Fibrosis Society
  • Essere in grado di produrre catarro

Criteri di esclusione:

  • Contrattura o deformità,
  • Storia di problemi ortopedici diagnosticati che interessano la mobilità o la chirurgia muscoloscheletrica
  • Storia di precedente trapianto di polmone o fegato
  • Hanno diagnosticato problemi alla vista, all'udito, vestibolari o neurologici che possono influenzare l'equilibrio,
  • Cronologia del ricovero nell'ultimo mese
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi programma di allenamento fisico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La fisioterapia respiratoria domiciliare verrà applicata due volte al giorno e tutti i giorni della settimana per 8 settimane
Altro: Fisioterapia respiratoria
La fisioterapia respiratoria comprende il controllo della respirazione (5x2), esercizi di respirazione diaframmatica (5x2), esercizi di espansione toracica (5x2), spirometro incentivante (5x2), dispositivo opep (5x2), drenaggio posturale e tecniche di percussione e miglioramento della tosse (10 min). La fisioterapia respiratoria domiciliare verrà applicata due volte al giorno e tutti i giorni della settimana per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Oltre alla fisioterapia respiratoria domiciliare, verranno eseguiti esercizi di 30 minuti con il simulatore di ippoterapia.
Altro: Fisioterapia respiratoria
La fisioterapia respiratoria comprende il controllo della respirazione (5x2), esercizi di respirazione diaframmatica (5x2), esercizi di espansione toracica (5x2), spirometro incentivante (5x2), dispositivo opep (5x2), drenaggio posturale e tecniche di percussione e miglioramento della tosse (10 min). La fisioterapia respiratoria domiciliare verrà applicata due volte al giorno e tutti i giorni della settimana per 8 settimane.
Altro: Esercizio con simulatore di ippoterapia
30 minuti (5 min di riscaldamento + 20 min di esercizio + 5 min di defaticamento) esercizi basati sul centro con il simulatore di ippoterapia verranno eseguiti 2 giorni a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di funzionalità polmonare
8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di funzionalità polmonare
8 settimane
Rapporto di Tiffeneau (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di funzionalità polmonare
8 settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di funzionalità polmonare
8 settimane
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Capacità Funzionale
8 settimane
Punteggio del test di stabilità posturale in Biodex Balance System SD
Lasso di tempo: 8 settimane
Stabilità posturale
8 settimane
Limiti del punteggio del test di stabilità in Biodex Balance System SD
Lasso di tempo: 8 settimane
Stabilità posturale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di espettorato espulso (gr)
Lasso di tempo: 8 settimane
Quantità di espettorato
8 settimane
Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: 8 settimane
Flessibilità
8 settimane
M. forza del quadricipite
Lasso di tempo: 8 settimane
Forza muscolare periferica
8 settimane
Test di Biering Sorenson
Lasso di tempo: 8 settimane
Resistenza dei muscoli centrali
8 settimane
Test del ponte laterale
Lasso di tempo: 8 settimane
Resistenza dei muscoli centrali
8 settimane
Test di flessione del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
Resistenza dei muscoli centrali
8 settimane
Questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di attività fisica. Come risultato del questionario a 9 voci, 1 indica il livello di attività fisica più basso e 5 indica il livello di attività fisica più alto.
8 settimane
Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della qualità della vita. In questo questionario, composto da 35 domande, il punteggio totale è 100, e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
8 settimane
Senso di congestione toracica
Lasso di tempo: 8 settimane
Metodo di valutazione soggettiva che mette in discussione il "senso di congestione toracica" con scala analogica visiva (punti 0-10). Un punteggio più alto indica un maggiore senso di congestione del torace.
8 settimane
Facilità di espettorazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione soggettiva che valuta "quanto è difficile la persona durante la produzione di espettorato" con una scala analogica visiva (punto 0-10). Un punteggio alto significa che è facile espettorare.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Betül Çınar, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCbcinar01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica nei bambini

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