EHealth テクノロジーを使用したパーキンソン病の運動認知在宅トレーニングの実現可能性
2022年5月3日 更新者：Breiffni Leavy、Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Eヘルステクノロジーを活用したパーキンソン病患者の日常生活における身体活動の継続的なサポート
この研究の目的は、パーキンソン病患者を対象に、eHealth テクノロジーを使用した新しい運動認知在宅トレーニング介入の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、112 19
- Stockholms sjukhem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経科医は、組み入れの少なくとも6か月前に特発性PDと診断した。
- ホーン＆ヤール ステージ I ～ III
- 組み込む前に抗パーキンソン病薬で 3 か月安定。
- 歩行補助具なしで屋内を自力で歩くことができる能力。
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 5 分間継続的に歩行できる能力。
除外基準:
- 口頭または書面による指示を理解または従う能力に影響を与える認知障害 (モントリオール認知評価 ≤ 21 ポイント)。
- 参加を妨げる視覚障害および/またはコミュニケーション障害。
- 対象となる前月に凍結および/または 2 回以上の転倒による重大な問題が発生した。
- 家庭での監督なしでの運動のパフォーマンスを妨げる、その他の既存の神経疾患、整形外科疾患、または心血管疾患。
- 家にインターネット接続がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームトレーニング
参加者はデジタル トレーニング アプリを使用して、自宅環境で 10 週間にわたって週に 3 回トレーニングします。
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参加者は、運動機能と認知機能の向上を目的とした、10 週間の段階的な運動プログラムに参加します。 運動訓練は、機能的強度、歩行、身体活動レベルを目標とします。 トレーニング セッションは週 3 回行われ、パーキンソン病患者向けに調整されたデジタル アプリケーションによってサポートされています。 1～2週目は運動訓練のみに焦点を当てます。 デュアルタスク (運動認知) 演習は 3 週目に導入され、10 週まで続けられます。 参加者には、10 週間の期間中に身体活動レベルを高めることも奨励されます。 毎週、ビデオ機能や電話を使用して臨床専門家や研究者と連絡を取ります。 家庭訪問は 2 回行われ、最初の訪問は介入の 1 週間前と 5 週間後に行われます。 参加者は介入期間中にアプリ経由でモチベーションを高めるメッセージとリマインダーを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHealth 介入に対する参加者の満足度
時間枠：10週間の期間。
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参加者は、各トレーニング セッション後にデジタル アンケートの使用に対する満足度を評価します。
平均値が計算されます。
これにより、実現可能性の結果、つまり介入の受け入れ可能性が測定されます。
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10週間の期間。
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参加者は運動訓練の強度を認識した
時間枠：10週間の期間。
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参加者は、各トレーニングセッション後に、知覚された運動スケール（6-20）のボーグ評価を使用して介入の強度を評価します。
このスケールによると、数値が低いほど運動レベルが低いことを示し、数値が高いほど運動レベルが高いことを示します。
目標は、参加者の運動レベルが中間の範囲 (12 ～ 17) にあることです。これにより、実現可能性の結果、つまり介入を実行する実用性または能力が測定されます。
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10週間の期間。
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参加者は運動認知（デュアルタスク）演習の難しさを認識しました
時間枠：10週間の期間。
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参加者は各演習セッション後にデュアルタスク演習の難易度を 0 ～ 10 のスケールで評価し (スコアが高い = 難易度が高い)、スコアはその後の学習期間にわたって平均されます。
これにより、実現可能性の結果、つまり介入の適合性が測定されます。
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10週間の期間。
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EHealthトレーニングツールを実際に使用する参加者
時間枠：10週間の期間。
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デジタル トレーニング アプリにログインした合計時間はシステムから導出され、推奨介入時間の合計に対する割合として表されます。
これにより、実現可能性の結果、つまり介入の需要が測定されます。
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10週間の期間。
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トレーニングセッション中の有害事象の総数
時間枠：10週間の期間
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参加者は、トレーニングセッション中に発生した転倒やその他の怪我などのすべての有害事象を、週に一度の電話面接で報告します。
これにより、実現可能性の結果の安全性が測定されます。
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10週間の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣的な身体活動
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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ActiGraph 加速度計モデル GT3X+ (米国フロリダ州ペンサコーラの ActiGraph) を 7 日間連続して腰に装着して測定
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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通常の速い歩行速度
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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自己選択の速度と速い速度でそれぞれ 10 メートルの歩行テスト
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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機能的能力と二重課題歩行能力
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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シングルタスクおよびデュアルタスク条件での 2 分間の歩行テスト (2MWT) 中に評価
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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自己申告による歩行能力
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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Walk-12 G アンケート
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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下肢機能
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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30秒椅子立ちテスト
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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バランス性能
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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ミニ天びん評価システム試験（Mini-BESTest）
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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自己申告による残高の信頼性
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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日常生活の 8 つの側面にわたる自己申告による困難
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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パーキンソン病アンケート -39 (PDQ-39)
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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自己効力感を働かせる
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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スウェーデンの運動自己効力感尺度 (S-ESES)
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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実行機能
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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注意力と精神運動処理速度は、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) のトレイル メイキング テスト (TMT) 条件 2 (文字シーケンス) および 4 (数字と文字の切り替え (セットシフト)) によって評価されます。
結果は時間（秒）として表示されます。
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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言語の流暢さ
時間枠：i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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言語機能、開始およびタスクセットの切り替えは、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) による言語の流暢さ (文字の流暢さ、カテゴリーの流暢さ、およびカテゴリーの切り替え) によって評価されます。
生のスコアはスケールされたスコアに変換されます。
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i) ベースライン、介入前。 ii) 介入直後（10週間の自宅訓練）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Breiffni Leavy, PhD、Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。