使用电子健康技术进行帕金森病运动认知家庭训练的可行性
2022年5月3日 更新者：Breiffni Leavy、Stiftelsen Stockholms Sjukhem
使用电子健康技术继续支持帕金森病患者日常生活中的身体活动
本研究的目的是测试使用电子健康技术在帕金森病患者中进行新型运动认知家庭训练干预的可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、112 19
- Stockholms Sjukhem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经科医生在纳入前至少 6 个月诊断为特发性 PD。
- Hoehn & Yahr I-III 阶段
- 纳入前三个月在抗帕金森药物中稳定。
- 无需助行器即可在室内独立行走的能力。
- 能够在有/没有助行器的情况下连续行走至少 5 分钟。
排除标准：
- 影响理解或遵循口头或书面说明的能力的认知障碍（蒙特利尔认知评估 ≤ 21 分）。
- 视力障碍和/或沟通障碍阻碍了参与。
- 纳入前一个月出现冻结和/或两次或多次跌倒的主要问题。
- 其他现有的神经/骨科或心血管疾病会妨碍在家中进行无人监督的锻炼。
- 家里没有互联网连接。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭培训
在为期 10 周的时间里，参与者借助数字培训应用程序每周在家中进行 3 次培训。
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参与者参与为期 10 周的渐进式锻炼计划，旨在改善运动和认知功能。 运动锻炼针对功能强度、步态和身体活动水平。 培训课程每周进行 3 次，并由专为帕金森病患者设计的数字应用程序提供支持。 第 1-2 周仅专注于运动锻炼。 双任务（运动认知）练习在第 3 周开始，一直持续到第 10 周。 还鼓励参与者在 10 周期间增加身体活动水平。 每周使用视频功能/电话与临床专家/研究人员联系。 将进行两次家访，第一次是干预前一周和干预后 5 周。 在干预期间，参与者通过该应用程序接收激励性消息和提醒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对电子卫生保健干预的满意度
大体时间：10周的时间。
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参与者将在每次培训课程后对使用数字调查的满意度进行评分。
将计算平均值。
这将衡量可行性结果——干预的可接受性。
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10周的时间。
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参与者感知的运动锻炼强度
大体时间：10周的时间。
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参与者将在每次培训课程后使用 Borg 感知、运动量表 (6-20) 评分对干预强度进行评分。
根据这个量表，较低的数字表示较低的努力水平，较高的数字表示较高的努力水平。
目的是参与者的努力水平将处于中间范围 (12-17) 这将衡量可行性结果 - 实施干预的实用性或能力。
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10周的时间。
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参与者感知运动认知（双重任务）练习的难度
大体时间：10周的时间。
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参与者将在每次练习后使用 0-10 等级（分数越高 = 难度越高）对双任务练习的难度进行评分，分数将在随后的研究期间取平均值。
这将衡量可行性结果——干预的适用性。
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10周的时间。
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参与者实际使用 eHealth 培训工具
大体时间：10周的时间。
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登录到数字培训应用程序的总时间将来自系统，并表示为总建议干预时间的百分比。
这将衡量可行性结果——干预的需求。
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10周的时间。
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训练期间不良事件总数
大体时间：10周时间
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参加者将在每周一次的电话采访中报告培训期间发生的所有不良事件，例如跌倒或其他伤害。
这将衡量可行性结果的安全性。
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10周时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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习惯性体力活动
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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连续 7 天佩戴在臀部的 ActiGraph 加速度计型号 GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, US) 测量
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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通常和快速的步行速度
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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分别以自选和快速速度进行10米步行测试
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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功能能力以及双重任务步态能力
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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在单任务和双任务条件下的 2 分钟步行测试 (2MWT) 期间进行评估
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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自我报告的步行能力
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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Walk-12 G问卷
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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下肢功能
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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30秒椅子站立测试
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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平衡性能
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest)
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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自我报告的余额置信度
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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日常生活 8 个维度的自我报告困难
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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帕金森病问卷 -39 (PDQ-39)
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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锻炼自我效能
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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瑞典运动自我效能量表 (S-ESES)
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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执行功能
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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注意力和心理运动处理速度将通过 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 的追踪测试 (TMT) 条件 2（字母排序）和 4（数字-字母转换（组转换））进行评估。
结果显示为以秒为单位的时间。
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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口头流利
大体时间：i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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言语功能、启动和任务集切换将通过 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 的言语流畅性（字母流畅性、类别流畅性和类别切换）进行评估。
原始分数转换为比例分数。
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i) 基线，干预前。 ii) 干预后立即进行（为期 10 周的家庭培训）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Breiffni Leavy, PhD、Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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