- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027620
Genomförbarhet av motorkognitiv hemträning för Parkinsons sjukdom med hjälp av e-hälsoteknik
Fortsatt stöd för fysisk aktivitet i vardagen med Parkinsons sjukdom med hjälp av e-hälsoteknik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Stockholms Sjukhem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurolog diagnostiserade idiopatisk PD minst 6 månader före inklusionen.
- Hoehn & Yahr steg I-III
- Stabil i anti-Parkinson-läkemedel tre månader före inkludering.
- Förmågan att gå självständigt inomhus utan gånghjälpmedel.
- Möjlighet att gå kontinuerligt med/utan gånghjälp i minst 5 minuter.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förmågan att förstå eller följa verbala eller skriftliga instruktioner (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 poäng).
- Nedsatt syn och/eller försämrad kommunikation som hindrar delaktighet.
- Stora problem med frysning och/eller två eller flera fall under månaden före inklusionen.
- Andra existerande neurologiska/ortopediska eller kardiovaskulära sjukdomar som försvårar utförandet av oövervakad träning i hemmet.
- Ingen internetuppkoppling i hemmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hemträning
Deltagarna tränar 3 gånger i veckan i sin hemmiljö med hjälp av en digital träningsapp, under en 10-veckorsperiod.
|
Deltagarna deltar i ett progressivt 10-veckors träningsprogram inriktat på att förbättra motorisk och kognitiv funktion. Motoriska övningar är inriktade på funktionell styrka, gång och fysisk aktivitetsnivå. Träningspass sker 3 gånger i veckan och stöds av en digital applikation som är anpassad för personer med Parkinsons sjukdom. Vecka 1-2 fokuserar enbart på motoriska övningar. Dubbeluppgiftsövningar (motorkognitiva) introduceras vid vecka 3 och fortskrider fram till vecka 10. Deltagarna uppmanas också att öka de fysiska aktivitetsnivåerna under 10-veckorsperioden. Veckokontakt tas med hjälp av videofunktionen/telefon med kliniska specialister/forskare. Två hembesök kommer att ske, den första veckan före interventionen och vid 5-veckorsperioden. Deltagarna får motiverande meddelanden och påminnelser via appen under insatsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas tillfredsställelse med eHälsointerventionen
Tidsram: 10-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med att använda en digital undersökning efter varje träningspass.
Ett medelvärde kommer att beräknas.
Detta kommer att mäta genomförbarhetsresultatet - Acceptans av interventionen.
|
10-veckorsperiod.
|
Deltagarna uppfattade intensiteten i de motoriska övningarna
Tidsram: 10-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att bedöma intensiteten av interventionen med hjälp av Borg Rating för upplevd, ansträngningsskala (6-20) efter varje träningspass.
Enligt denna skala betyder lägre siffror lägre nivåer av ansträngning, och högre siffror betyder högre nivåer av ansträngning.
Målet är att deltagarnas ansträngningsnivåer ska ligga i mellanintervallet (12-17). Detta kommer att mäta genomförbarhetsresultatet - Praktiskt eller förmåga att utföra interventionen.
|
10-veckorsperiod.
|
Deltagarna upplevde svårigheter med de motoriska kognitiva (dubbla uppgifterna) övningarna
Tidsram: 10-veckorsperiod.
|
Deltagarna kommer att bedöma svårighetsgraden för övningarna med dubbla uppgifter med hjälp av en skala från 0-10 (högre poäng = högre svårighetsgrad) efter varje träningspass och medelvärdena beräknas under den efterföljande studieperioden.
Detta kommer att mäta genomförbarhetsresultatet - Lämpligheten av interventionen.
|
10-veckorsperiod.
|
Deltagarnas faktiska användning av utbildningsverktyget eHälsa
Tidsram: 10-veckorsperiod.
|
Total tid inloggad på den digitala träningsappen kommer att härledas från systemet och uttrycks som en procentandel av total rekommenderad interventionstid.
Detta kommer att mäta genomförbarhetsresultatet - Efterfrågan på interventionen.
|
10-veckorsperiod.
|
Totalt antal negativa händelser under träningspassen
Tidsram: 10 veckors period
|
Deltagarna kommer att rapportera alla negativa händelser som fall eller andra skador som de har fått under träningspasset, under en telefonintervju en gång i veckan.
Detta kommer att mäta genomförbarhetsresultatet Säkerhet.
|
10 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Uppmätt med ActiGraph accelerometermodellen GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) buren på höften i sju dagar i följd
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Vanlig och snabb gånghastighet
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
10 meters gångtest i självvald respektive snabb hastighet
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Funktionell kapacitet samt dubbel uppgift gångförmåga
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Bedömdes under 2 minuters gångtestet (2MWT) i förhållanden med en och två arbetsuppgifter
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Självrapporterad gångförmåga
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Walk-12 G frågeformulär
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
30 sekunders stolstativ test
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Balansera prestanda
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Självrapporterat balansförtroende
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Självrapporterade svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
The Parkinsons Disease Questionnaire -39 (PDQ-39)
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Swedish Exercise Self-Efficacy Scale (S-ESES)
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Verkställande funktion
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Uppmärksamhet och psykomotorisk bearbetningshastighet kommer att bedömas av Trail making test (TMT) villkor 2 (bokstavssekvensering) och 4 (siffer-Letter Switching (set-shifting)) från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Resultaten presenteras som tid i sekunder.
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Verbal flyt
Tidsram: i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Verbal funktion, initiering och byte av uppgiftsuppsättning kommer att bedömas av verbalt flyt (bokstavsflytande, kategoriväxling och kategoriväxling) från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Råpoäng omvandlas till skalade poäng.
|
i) Baslinje, förinsats. ii) Omedelbart efter interventionen (10 veckors hemträning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .