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Faisabilité de l'entraînement moteur cognitif à domicile pour la maladie de Parkinson à l'aide de la technologie de la santé en ligne

3 mai 2022 mis à jour par: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Soutien continu à l'activité physique dans la vie quotidienne avec la maladie de Parkinson à l'aide de la technologie de cybersanté

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'une nouvelle intervention d'entraînement moteur-cognitif à domicile utilisant la technologie eHealth chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 112 19
        • Stockholms sjukhem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le neurologue a diagnostiqué une MP idiopathique au moins 6 mois avant l'inclusion.
  • Hoehn & Yahr stades I-III
  • Stable aux médicaments antiparkinsoniens trois mois avant l'inclusion.
  • La capacité de marcher de façon autonome à l'intérieur sans aide à la marche.
  • La capacité de marcher continuellement avec/sans aide à la marche pendant au moins 5 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive affectant la capacité de comprendre ou de suivre des instructions verbales ou écrites (Évaluation cognitive de Montréal ≤ 21 points).
  • Troubles visuels et/ou troubles de la communication qui entravent la participation.
  • Problèmes majeurs de congélation et/ou deux chutes ou plus dans le mois précédant l'inclusion.
  • Autre maladie neurologique/orthopédique ou cardiovasculaire existante qui empêche la réalisation d'exercices non supervisés à la maison.
  • Pas de connexion internet à la maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à domicile
Les participants s'entraînent 3 fois par semaine dans leur environnement domestique à l'aide d'une application d'entraînement numérique, sur une période de 10 semaines.
Autre: Thérapie par l'exercice moteur-cognitif à la maison

Les participants s'engagent dans un programme d'exercices progressifs de 10 semaines visant à améliorer les fonctions motrices et cognitives. Les exercices moteurs ciblent la force fonctionnelle, la démarche et le niveau d'activité physique. Des séances d'entraînement ont lieu 3 fois par semaine et sont soutenues par une application numérique adaptée aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les semaines 1 à 2 se concentrent uniquement sur les exercices moteurs. Les exercices à double tâche (moteurs cognitifs) sont introduits à la semaine 3 et progressent jusqu'à la semaine 10. Les participants sont également encouragés à augmenter les niveaux d'activité physique au cours de la période de 10 semaines.

Des contacts hebdomadaires sont établis via la fonction vidéo/téléphone avec des cliniciens/chercheurs. Deux visites à domicile auront lieu, la première une semaine avant l'intervention et à la période de 5 semaines. Les participants reçoivent des messages de motivation et des rappels via l'application pendant la période d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'intervention de cybersanté
Délai: Période de 10 semaines.
Les participants évalueront leur satisfaction à l'aide d'un sondage numérique après chaque session de formation. Une valeur moyenne sera calculée. Cela permettra de mesurer le résultat de faisabilité - L'acceptabilité de l'intervention.
Période de 10 semaines.
Les participants ont perçu l'intensité des exercices moteurs
Délai: Période de 10 semaines.
Les participants évalueront l'intensité de l'intervention à l'aide de la note de Borg de l'échelle d'effort perçu (6-20) après chaque séance d'entraînement. Selon cette échelle, les nombres inférieurs signifient des niveaux d'effort inférieurs et les nombres supérieurs signifient des niveaux d'effort plus élevés. L'objectif est que les niveaux d'effort des participants se situent dans la fourchette moyenne (12-17) Cela permettra de mesurer le résultat de faisabilité - Praticité ou Capacité à mener à bien l'intervention.
Période de 10 semaines.
Les participants ont perçu la difficulté des exercices moteurs-cognitifs (double tâche)
Délai: Période de 10 semaines.
Les participants évalueront la difficulté des exercices à double tâche à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (scores plus élevés = degré de difficulté plus élevé) après chaque séance d'exercice et les scores seront moyennés sur la période d'étude suivante. Cela permettra de mesurer le résultat de faisabilité - Pertinence de l'intervention.
Période de 10 semaines.
Utilisation effective de l'outil de formation eHealth par les participants
Délai: Période de 10 semaines.
Le temps total de connexion à l'application d'entraînement numérique sera dérivé du système et exprimé en pourcentage du temps d'intervention total recommandé. Cela permettra de mesurer le résultat de faisabilité - la demande de l'intervention ».
Période de 10 semaines.
Nombre total d'événements indésirables pendant les sessions de formation
Délai: Période de 10 semaines
Les participants signaleront tous les événements indésirables tels que les chutes ou autres blessures acquises au cours de la session de formation, lors d'un entretien téléphonique une fois par semaine. Cela permettra de mesurer le résultat de faisabilité Sécurité.
Période de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique habituelle
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Mesuré par l'accéléromètre ActiGraph modèle GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, US) porté sur la hanche pendant sept jours consécutifs
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Vitesse de marche habituelle et rapide
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Test de marche de 10 mètres à des vitesses auto-sélectionnées et rapides respectivement
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Capacité fonctionnelle ainsi que capacité de démarche à double tâche
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Évalué lors du test de marche de 2 minutes (2MWT) dans des conditions de tâche simple et double
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Capacité de marche autodéclarée
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Questionnaire Marche-12 G
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Fonction des membres inférieurs
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Test de 30 secondes sur chaise
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Équilibrer les performances
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Confiance auto-déclarée du solde
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique à l'activité
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Difficultés autodéclarées dans 8 dimensions de la vie quotidienne
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Questionnaire sur la maladie de Parkinson -39 (PDQ-39)
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Exercez votre auto-efficacité
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Échelle suédoise d'auto-efficacité de l'exercice (S-ESES)
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Fonction exécutive
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
L'attention et la vitesse de traitement psychomoteur seront évaluées par les conditions 2 (séquençage des lettres) et 4 (commutation nombre-lettre (décalage de jeu)) du test de création de sentiers (TMT) du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS). Les résultats sont présentés sous forme de temps en secondes.
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
Aisance verbale
Délai: i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)
La fonction verbale, l'initiation et le changement d'ensemble de tâches seront évalués par la fluidité verbale (fluidité des lettres, fluidité des catégories et changement de catégorie) du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS). Les scores bruts sont convertis en scores mis à l'échelle.
i) Base de référence, pré-intervention. ii) Immédiatement après l'intervention (entraînement à domicile de 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-03655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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