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Fattibilità della formazione domiciliare motorio-cognitiva per la malattia di Parkinson utilizzando la tecnologia eHealth

3 maggio 2022 aggiornato da: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Supporto continuo per l'attività fisica nella vita quotidiana con la malattia di Parkinson utilizzando la tecnologia eHealth

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un nuovo intervento di allenamento motorio-cognitivo domiciliare utilizzando la tecnologia eHealth tra le persone con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 112 19
        • Stockholms sjukhem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neurologo ha diagnosticato la malattia di Parkinson idiopatica almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Hoehn & Yahr stadi I-III
  • Stabile nei farmaci anti-Parkinson tre mesi prima dell'inclusione.
  • La capacità di camminare autonomamente in ambienti chiusi senza ausili per la deambulazione.
  • La capacità di camminare continuamente con/senza un ausilio per la deambulazione per almeno 5 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che influenza la capacità di comprendere o seguire istruzioni verbali o scritte (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 punti).
  • Visione compromessa e/o comunicazione compromessa che ostacola la partecipazione.
  • Principali problemi di congelamento e/o due o più cadute nel mese precedente l'inclusione.
  • Altre malattie neurologiche/ortopediche o cardiovascolari esistenti che impediscono l'esecuzione di esercizi senza supervisione in casa.
  • Nessuna connessione internet in casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento domestico
I partecipanti si allenano 3 volte alla settimana nel loro ambiente domestico con l'aiuto di un'app di formazione digitale, per un periodo di 10 settimane.
Altro: Terapia di esercizio motorio-cognitivo a casa

I partecipanti si impegnano in un programma di esercizi progressivo di 10 settimane mirato a migliorare la funzione motoria e cognitiva. Gli esercizi motori mirano alla forza funzionale, all'andatura e al livello di attività fisica. Le sessioni di formazione si svolgono 3 volte alla settimana e sono supportate da un'applicazione digitale che è stata adattata per le persone con malattia di Parkinson. Le settimane 1-2 si concentrano esclusivamente sugli esercizi motori. Gli esercizi dual-task (motorio-cognitivi) vengono introdotti alla settimana 3 e progrediti fino alla settimana 10. I partecipanti sono inoltre incoraggiati ad aumentare i livelli di attività fisica durante il periodo di 10 settimane.

Il contatto settimanale avviene tramite la funzione video/telefonica con specialisti clinici/ricercatori. Si verificheranno due visite domiciliari, la prima una settimana prima dell'intervento e nel periodo di 5 settimane. I partecipanti ricevono messaggi motivazionali e promemoria tramite l'app durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento di eHealth
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per l'utilizzo di un sondaggio digitale dopo ogni sessione di formazione. Verrà calcolato un valore medio. Questo misurerà l'esito di fattibilità - Accettabilità dell'intervento.
Periodo di 10 settimane.
I partecipanti hanno percepito l'intensità degli esercizi motori
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane.
I partecipanti valuteranno l'intensità dell'intervento utilizzando la valutazione Borg della scala di sforzo percepita (6-20) dopo ogni sessione di formazione. Secondo questa scala, numeri più bassi indicano livelli di sforzo inferiori e numeri più alti indicano livelli di sforzo più elevati. L'obiettivo è che i livelli di sforzo dei partecipanti si trovino nella fascia media (12-17) Questo misurerà il risultato di fattibilità - Praticità o capacità di eseguire l'intervento.
Periodo di 10 settimane.
I partecipanti hanno percepito la difficoltà degli esercizi motorio-cognitivi (doppio compito).
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane.
I partecipanti valuteranno la difficoltà degli esercizi dual-task utilizzando una scala da 0 a 10 (punteggi più alti = più alto grado di difficoltà) dopo ogni sessione di esercizi e i punteggi saranno mediati nel periodo di studio successivo. Questo misurerà l'esito di fattibilità - Idoneità dell'intervento.
Periodo di 10 settimane.
Uso effettivo dei partecipanti dello strumento di formazione eHealth
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane.
Il tempo totale di accesso all'app di formazione digitale sarà derivato dal sistema ed espresso come percentuale del tempo totale di intervento consigliato. Questo misurerà l'esito di fattibilità - Domanda dell'intervento'.
Periodo di 10 settimane.
Numero totale di eventi avversi durante le sessioni di formazione
Lasso di tempo: Periodo di 10 settimane
I partecipanti segnaleranno tutti gli eventi avversi come cadute o altri infortuni acquisiti durante la sessione di formazione, durante un'intervista telefonica una volta alla settimana. Questo misurerà il risultato di fattibilità Sicurezza.
Periodo di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Misurato dall'accelerometro ActiGraph modello GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) indossato sul fianco per sette giorni consecutivi
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Velocità di camminata normale e veloce
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Test di camminata di 10 metri rispettivamente a velocità autoselezionate e veloci
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Capacità funzionale e capacità di deambulazione a doppia attività
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Valutato durante il test del cammino di 2 minuti (2MWT) in condizioni di compito singolo e doppio
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Capacità di camminare autodichiarata
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Questionario Walk-12G
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (Mini-BESTest)
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Fiducia dell'equilibrio autodichiarato
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Scala Balance Confidence (ABC) specifica per attività
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Difficoltà auto-segnalate in 8 dimensioni della vita quotidiana
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Il questionario sulla malattia di Parkinson -39 (PDQ-39)
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Scala svedese di autoefficacia dell'esercizio (S-ESES)
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
L'attenzione e la velocità di elaborazione psicomotoria saranno valutate dalle condizioni 2 (lettera Sequencing) e 4 (numero-Letter Switching (set-shifting)) del Trail making test (TMT) dal Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). I risultati sono presentati come tempo in secondi.
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
Fluenza verbale
Lasso di tempo: i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)
La funzione verbale, l'iniziazione e il cambio di serie di compiti saranno valutati dalla fluidità verbale (fluenza di lettere, fluidità di categoria e cambio di categoria) dal sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati.
i) Linea di base, pre-intervento. ii) Immediatamente dopo l'intervento (allenamento a casa di 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiftelsen Stockholms Sjukhem

Investigatori

  • Investigatore principale: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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