Haalbaarheid van motorisch-cognitieve thuistraining voor de ziekte van Parkinson met behulp van eHealth-technologie
3 mei 2022 bijgewerkt door: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Voortdurende ondersteuning van fysieke activiteit in het dagelijks leven met de ziekte van Parkinson met behulp van eHealth-technologie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een nieuwe motor-cognitieve thuistrainingsinterventie met behulp van eHealth-technologie bij mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 112 19
- Stockholms sjukhem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuroloog diagnosticeerde idiopathische PD ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname.
- Hoehn & Yahr stadia I-III
- Stabiel in anti-Parkinson-medicatie drie maanden voorafgaand aan opname.
- Het vermogen om zelfstandig binnen te lopen zonder loophulpmiddel.
- Minstens 5 minuten continu kunnen lopen met/zonder loophulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die het vermogen aantast om mondelinge of schriftelijke instructies te begrijpen of op te volgen (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 punten).
- Verminderd zicht en/of verminderde communicatie waardoor deelname wordt belemmerd.
- Grote problemen met bevriezing en/of twee of meer keer vallen in de maand voorafgaand aan opname.
- Andere bestaande neurologische/orthopedische of cardiovasculaire aandoeningen die het uitvoeren van oefeningen zonder toezicht thuis belemmeren.
- Geen internet in huis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis trainen
Deelnemers trainen 3 keer per week in hun thuisomgeving met behulp van een digitale trainingsapp, gedurende 10 weken.
|
Deelnemers nemen deel aan een progressief oefenprogramma van 10 weken gericht op het verbeteren van de motorische en cognitieve functie. Motorische oefeningen zijn gericht op functionele kracht, gang en fysieke activiteit. De trainingen vinden 3 keer per week plaats en worden ondersteund door een digitale applicatie die is aangepast voor mensen met de ziekte van Parkinson. Weken 1-2 richten zich uitsluitend op motorische oefeningen. Dual-task (motor-cognitieve) oefeningen worden geïntroduceerd in week 3 en worden voortgezet tot week 10. De deelnemers worden ook aangemoedigd om hun lichamelijke activiteiten tijdens de periode van 10 weken te verhogen. Wekelijks wordt via de videofunctie/telefoon contact gelegd met klinisch specialisten/onderzoekers. Er zullen twee huisbezoeken plaatsvinden, de eerste week voorafgaand aan de interventie en in de periode van 5 weken. Deelnemers ontvangen tijdens de interventieperiode motiverende berichten en herinneringen via de app. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers over de eHealth-interventie
Tijdsspanne: Periode van 10 weken.
|
Deelnemers beoordelen na elke trainingssessie hun tevredenheid over het gebruik van een digitale enquête.
Er wordt een gemiddelde waarde berekend.
Dit zal de haalbaarheid meten - Aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Periode van 10 weken.
|
|
De deelnemers ervoeren de intensiteit van de motorische oefeningen
Tijdsspanne: Periode van 10 weken.
|
Deelnemers beoordelen de intensiteit van de interventie met behulp van de Borg-score van waargenomen inspanningsschaal (6-20) na elke trainingssessie.
Volgens deze schaal duiden lagere cijfers op lagere inspanningsniveaus en hogere cijfers op hogere inspanningsniveaus.
Het doel is dat het inspanningsniveau van de deelnemers in het middenbereik ligt (12-17). Dit zal de haalbaarheid meten - Praktisch of Vermogen om de interventie uit te voeren.
|
Periode van 10 weken.
|
|
De deelnemers ervoeren de moeilijkheid van de motorisch-cognitieve (dual-task) oefeningen
Tijdsspanne: Periode van 10 weken.
|
De deelnemers beoordelen de moeilijkheidsgraad van de dubbeltaakoefeningen met behulp van een schaal van 0-10 (hogere scores = hogere moeilijkheidsgraad) na elke oefensessie en de scores worden gemiddeld over de volgende studieperiode.
Dit zal de uitvoerbaarheid meten - Geschiktheid van de interventie.
|
Periode van 10 weken.
|
|
Deelnemers daadwerkelijk gebruik van de eHealth trainingstool
Tijdsspanne: Periode van 10 weken.
|
De totale tijd die is ingelogd op de digitale trainingsapp wordt afgeleid van het systeem en uitgedrukt als een percentage van de totale aanbevolen interventietijd.
Dit zal het haalbaarheidsresultaat meten - De vraag naar de interventie'.
|
Periode van 10 weken.
|
|
Totaal aantal bijwerkingen tijdens de trainingssessies
Tijdsspanne: Periode van 10 weken
|
Deelnemers zullen alle bijwerkingen, zoals vallen of andere verwondingen die tijdens de trainingssessie zijn opgelopen, tijdens een wekelijks telefonisch interview rapporteren.
Hiermee wordt het haalbaarheidsresultaat Veiligheid gemeten.
|
Periode van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Gemeten door de ActiGraph accelerometer model GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, VS) gedragen op de heup gedurende zeven opeenvolgende dagen
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Gebruikelijke en snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
10 meter looptest op respectievelijk zelfgekozen en hoge snelheden
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Functioneel vermogen en loopvermogen voor dubbele taken
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Beoordeeld tijdens de 2 minuten looptest (2MWT) in enkele en dubbele taakomstandigheden
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Zelfgerapporteerd loopvermogen
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Walk-12 G-vragenlijst
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Functie onderste extremiteit
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
30 seconden stoelstandtest
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Zelfgerapporteerd evenwichtsvertrouwen
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Activiteitspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde problemen in 8 dimensies van het dagelijks leven
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson -39 (PDQ-39)
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Zweedse Exercise Self-Efficacy Scale (S-ESES)
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Aandacht en psychomotorische verwerkingssnelheid zullen worden beoordeeld door de Trail making test (TMT) voorwaarden 2 (lettervolgorde) en 4 (cijfer-letteromschakeling (set-shifting)) van Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Resultaten worden gepresenteerd als tijd in seconden.
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Verbale functie, initiatie en wisselen van takenset zullen worden beoordeeld door de Verbal Fluency (Letter Fluency, Category Fluency en Category Switching) van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores.
|
i) Baseline, pre-interventie. ii) Direct na de interventie (thuistraining van 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .