Viabilidade do Treinamento Motor-cognitivo Domiciliar para a Doença de Parkinson Usando a Tecnologia eHealth
3 de maio de 2022 atualizado por: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
Apoio contínuo para a atividade física na vida cotidiana com a doença de Parkinson usando a tecnologia eHealth
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma nova intervenção de treinamento motor-cognitivo em casa usando a tecnologia eHealth entre pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 112 19
- Stockholms sjukhem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O neurologista diagnosticou DP idiopática pelo menos 6 meses antes da inclusão.
- Hoehn & Yahr estágios I-III
- Estável em medicamentos anti-Parkinson três meses antes da inclusão.
- A capacidade de andar de forma independente dentro de casa sem um auxílio para caminhar.
- A capacidade de caminhar continuamente com/sem um auxílio para caminhar por pelo menos 5 minutos.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que afeta a capacidade de entender ou seguir instruções verbais ou escritas (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 pontos).
- Visão prejudicada e/ou comunicação prejudicada que dificulta a participação.
- Problemas maiores com congelamento e/ou duas ou mais quedas no mês anterior à inclusão.
- Outra doença neurológica/ortopédica ou cardiovascular existente que impeça a realização de exercícios não supervisionados em casa.
- Sem conexão com a internet em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino em casa
Os participantes treinam 3 vezes por semana em seu ambiente doméstico com a ajuda de um aplicativo de treinamento digital, durante um período de 10 semanas.
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Os participantes se envolvem em um programa progressivo de exercícios de 10 semanas com o objetivo de melhorar a função motora e cognitiva. Os exercícios motores visam a força funcional, a marcha e o nível de atividade física. As sessões de treino ocorrem 3 vezes por semana e suportadas por uma aplicação digital adaptada para pessoas com doença de Parkinson. As semanas 1-2 concentram-se exclusivamente em exercícios motores. Exercícios de dupla tarefa (motor-cognitivo) são introduzidos na semana 3 e progredidos até a semana 10. Os participantes também são encorajados a aumentar os níveis de atividade física durante o período de 10 semanas. O contato semanal é feito através da função de vídeo/telefone com especialistas clínicos/pesquisadores. Serão realizadas duas visitas domiciliares, a primeira uma semana antes da intervenção e no período de 5 semanas. Os participantes recebem mensagens motivacionais e lembretes por meio do aplicativo durante o período de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos participantes com a intervenção de eHealth
Prazo: Período de 10 semanas.
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o uso de uma pesquisa digital após cada sessão de treinamento.
Um valor médio será calculado.
Isso medirá o resultado da viabilidade - Aceitabilidade da intervenção.
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Período de 10 semanas.
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Os participantes perceberam a intensidade dos exercícios motores
Prazo: Período de 10 semanas.
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Os participantes avaliarão a intensidade da intervenção usando a Escala de esforço percebido de Borg (6-20) após cada sessão de treinamento.
De acordo com essa escala, números mais baixos significam níveis mais baixos de esforço e números mais altos significam níveis mais altos de esforço.
O objetivo é que os níveis de esforço dos participantes estejam na faixa intermediária (12-17). Isso medirá o resultado da viabilidade - Praticidade ou capacidade de realizar a intervenção.
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Período de 10 semanas.
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Os participantes perceberam a dificuldade dos exercícios cognitivo-motores (dupla tarefa)
Prazo: Período de 10 semanas.
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Os participantes avaliarão a dificuldade dos exercícios de dupla tarefa usando uma escala de 0 a 10 (pontuações mais altas = maior grau de dificuldade) após cada sessão de exercício e as pontuações serão calculadas durante o período de estudo seguinte.
Isso medirá o resultado da viabilidade - Adequação da intervenção.
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Período de 10 semanas.
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Uso real dos participantes da ferramenta de treinamento eHealth
Prazo: Período de 10 semanas.
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O tempo total conectado ao aplicativo de treinamento digital será derivado do sistema e expresso como uma porcentagem do tempo total de intervenção recomendado.
Isso medirá o resultado da viabilidade - Demanda da intervenção'.
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Período de 10 semanas.
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Número total de eventos adversos durante as sessões de treinamento
Prazo: Período de 10 semanas
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Os participantes irão relatar todos os eventos adversos, como quedas ou outras lesões adquiridas durante a sessão de treinamento, durante uma entrevista por telefone uma vez por semana.
Isso medirá a segurança do resultado da viabilidade.
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Período de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física habitual
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Medido pelo acelerômetro ActiGraph modelo GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL, EUA) usado no quadril por sete dias consecutivos
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Velocidade de caminhada normal e rápida
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Teste de caminhada de 10 metros em velocidades autosselecionadas e rápidas, respectivamente
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Capacidade funcional, bem como habilidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Avaliado durante o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) em condições de tarefa simples e dupla
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Capacidade de caminhada autorrelatada
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Questionário Walk-12 G
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Função da extremidade inferior
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Desempenho de equilíbrio
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Confiança de equilíbrio autorreferida
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica da atividade
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Dificuldades auto-relatadas em 8 dimensões da vida diária
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Questionário da Doença de Parkinson -39 (PDQ-39)
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Exercite a autoeficácia
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Escala Sueca de Autoeficácia em Exercícios (S-ESES)
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Função executiva
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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A atenção e a velocidade do processamento psicomotor serão avaliadas pelas condições 2 (sequência de letras) e 4 (troca de número-letra (mudança de configuração)) do teste de trilha (TMT) do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Os resultados são apresentados como tempo em segundos.
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Fluência verbal
Prazo: i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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A função verbal, a iniciação e a troca de conjunto de tarefas serão avaliadas pela fluência verbal (fluência de letras, fluência de categoria e troca de categoria) do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações dimensionadas.
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i) Linha de base, pré-intervenção. ii) Imediatamente após a intervenção (10 semanas de treinamento em casa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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