Motoros-kognitív otthoni tréning megvalósíthatósága Parkinson-kórban az e-egészségügyi technológia segítségével
2022. május 3. frissítette: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
A fizikai aktivitás folyamatos támogatása a mindennapi életben Parkinson-kórral az e-egészségügyi technológia segítségével
A tanulmány célja egy újszerű motoros-kognitív otthoni edzési beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése eHealth technológiával Parkinson-kórban szenvedők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 112 19
- Stockholms sjukhem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurológus idiopátiás PD-t diagnosztizált legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
- Hoehn & Yahr szakaszok I-III
- Parkinson-kór elleni gyógyszerekben stabil, három hónappal a felvétel előtt.
- Az önálló járás képessége beltérben járássegítő nélkül.
- Folyamatos járás képessége járássegítővel vagy anélkül legalább 5 percig.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely befolyásolja a szóbeli vagy írásbeli utasítások megértésének vagy követésének képességét (Montreal Cognitive Assessment ≤ 21 pont).
- Csökkent látás és/vagy kommunikációs zavar, amely akadályozza a részvételt.
- Főbb problémák fagyással és/vagy két vagy több eséssel a felvételt megelőző hónapban.
- Egyéb meglévő neurológiai/ortopédiai vagy szív- és érrendszeri betegség, amely akadályozza a felügyelet nélküli otthoni testmozgást.
- Nincs internet kapcsolat az otthonban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni edzés
A résztvevők heti 3 alkalommal edzenek otthoni környezetükben egy digitális edzésalkalmazás segítségével, 10 hetes perióduson keresztül.
|
A résztvevők progresszív 10 hetes edzésprogramban vesznek részt, amelynek célja a motoros és kognitív funkciók javítása. A motoros gyakorlatok a funkcionális erőt, a járást és a fizikai aktivitás szintjét célozzák meg. Az edzésekre hetente 3 alkalommal kerül sor, és a Parkinson-kórban szenvedők számára adaptált digitális alkalmazás támogatja. Az 1-2. hét kizárólag a motoros gyakorlatokra összpontosít. A kétfeladatos (motoros-kognitív) gyakorlatokat a 3. héten vezetik be, és a 10. hétig haladják meg. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy növeljék a fizikai aktivitás szintjét a 10 hetes időszak alatt. Heti kapcsolatfelvétel a videó funkcióval/telefonon történik klinikai szakemberekkel/kutatókkal. Két otthoni látogatásra kerül sor, az első egy héttel a beavatkozás előtt és az 5 hetes időszakban. A résztvevők motivációs üzeneteket és emlékeztetőket kapnak az alkalmazáson keresztül a beavatkozási időszakban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége az e-egészségügyi beavatkozással
Időkeret: 10 hetes időszak.
|
A résztvevők minden képzést követően digitális felmérés segítségével értékelik elégedettségüket.
Egy átlagos érték kerül kiszámításra.
Ez méri a megvalósíthatósági eredményt – a beavatkozás elfogadhatóságát.
|
10 hetes időszak.
|
|
A résztvevők érzékelték a motoros gyakorlatok intenzitását
Időkeret: 10 hetes időszak.
|
A résztvevők minden edzés után értékelik a beavatkozás intenzitását a Borg Rating of Percesed, Exertion Skála (6-20) segítségével.
E skála szerint az alacsonyabb számok alacsonyabb szintű megerőltetést, a magasabb számok pedig magasabb szintű erőfeszítést jelentenek.
A cél az, hogy a résztvevők megerőltetési szintje a középső tartományba essen (12-17). Ez méri a megvalósíthatósági eredményt – gyakorlatiasságot vagy a beavatkozás végrehajtásának képességét.
|
10 hetes időszak.
|
|
A résztvevők a motoros-kognitív (kétfeladatos) gyakorlatok nehézségeit észlelték
Időkeret: 10 hetes időszak.
|
A résztvevők a kétfeladatos gyakorlatok nehézségét 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik (magasabb pontszám = magasabb nehézségi fok) az egyes gyakorlatokat követően, és a pontszámokat átlagolják a következő vizsgálati időszakra vonatkozóan.
Ez méri a megvalósíthatósági eredményt – A beavatkozás alkalmassága.
|
10 hetes időszak.
|
|
A résztvevők az eHealth képzési eszköz tényleges használata
Időkeret: 10 hetes időszak.
|
A digitális oktatóalkalmazásba való bejelentkezés teljes ideje a rendszerből származik, és a teljes javasolt beavatkozási idő százalékában fejeződik ki.
Ez méri a megvalósíthatósági eredményt – A beavatkozás iránti igény”.
|
10 hetes időszak.
|
|
A nemkívánatos események teljes száma az edzések során
Időkeret: 10 hetes időszak
|
A résztvevők minden olyan nemkívánatos eseményt jelentenek, mint az esés vagy más, az edzés során szerzett sérülés, heti egyszeri telefonos interjú során.
Ez méri a megvalósíthatósági eredményt Biztonság.
|
10 hetes időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szokásos fizikai aktivitás
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
Az ActiGraph GT3X+ gyorsulásmérő modell (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) mérése hét egymást követő napon keresztül csípőn volt.
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Szokásos és gyors járási sebesség
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
10 méteres sétateszt saját választott, illetve gyors sebességgel
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Funkcionális kapacitás, valamint kettős feladatú járásképesség
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
A 2 perces sétateszt (2MWT) során értékelték egy- és kétfeladatos körülmények között
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Saját bevallású járási képesség
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
Walk-12 G kérdőív
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Alsó végtag funkció
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
30 másodperces székállvány teszt
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Kiegyensúlyozott teljesítmény
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (Mini-BESTEST)
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Önbevallott egyensúly-bizalom
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence (ABC) skála
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Önként bevallott nehézségek a mindennapi élet 8 dimenziójában
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
A Parkinson-kór kérdőíve -39 (PDQ-39)
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
Svéd gyakorlatok önhatékonysági skála (S-ESES)
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
A figyelmet és a pszichomotoros feldolgozási sebességet a Trail Making Test (TMT) 2. (betűsorrend) és 4. (szám-betűváltás (set-shifting)) feltételei alapján értékelik a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) alapján.
Az eredmények másodpercben megadott időként jelennek meg.
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
A verbális funkciót, a kezdeményezést és a feladatkészlet-váltást a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) verbális folyékonysága (Betű folyékonysága, Kategória folyékonysága és Kategóriaváltás) értékeli.
A nyers pontszámokat a rendszer skálázott pontszámokká konvertálja.
|
i) Alapállapot, előzetes beavatkozás. ii) Közvetlenül a beavatkozás után (10 hetes otthoni tréning)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .